Xây dựng quy phạm sản xuất Gmp cho công nghệ sản xuất vaccine cúm a h5n1 trên trứng gà có phôi và qu

Mở đầu.

Trong xu thế hội nhập với thế giới để đáp ứng các yêu cầu chất lượng và đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm, các nhà sản xuất và kinh doanh cần quan tâm nhiều hơn đến quản lý chất lượng sản phẩm.
Thật vậy, quản lý chất lượng sản phẩm là những hoạt động nhằm xác định các yêu cầu phải đạt được của sản phẩm, đảm bảo các yêu cầu đó được thực hiện trong thực tế bằng cách tác động có hiệu quả vào những yếu tố và điều kiện có liên quan đến việc duy trì chất lượng sản phẩm.
Quản lý chất lượng là hoạt động rất quan trọng trên phương diện quản lý xí nghiệp.Dưới đây là một số hệ thống quản lý chất lượng mà các doanh nghiệp đã áp dụng để góp phần nâng cao uy tín, tăng lợi nhuận, nâng cao chất lượng sản phẩm hay quản lý hoạt động hiệu quả hơn.

A. KHÁI QUÁT VỀ CÁC HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM.

I. Quản lý chất lượng theo phương pháp truyền thống.
Quản lý chất lượng theo phương pháp truyền thống là phương pháp dựa vào việc lấy mẫu và kiểm nghiệm mẫu thay mặt từ lô hàng.Từ kết quả kiểm nghiệm để đánh giá chất lượng của sản phẩm hay là tìm ra nguyên nhân ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Phương pháp này đơn giản, dễ thực hiện, chi phí cho việc lấy mẫu và kiểm tra mẫu thấp.Không đòi hỏi hệ thống quản lý chất lượng phức tạp nhiều người.
Tuy nhiên để đảm bảo chất lượng sản phẩm, đặc biệt là tính an toàn vệ sinh thực phẩm thì phương pháp này chưa có độ tin cậy cao.Nhà sản xuất không phản ứng kịp thời với những vấn đề liên quan đến chất lượng trong quá trình sản xuất.Chủ yếu là giải quyết hậu quả khi sự việc đã xảy ra rồi, thậm chí không thể truy tìm được nguyên nhân gây giảm chất lượng.Nhièu khi chi phí chất lượng rất cao,do chi phí sai hỏng rất lớn có thể gây mất uy tín cho công ty và quốc gia.

II. Quản lý chất lượng theo GMP (Good Manuafacturing Practices).
GMP- thực hành sản xuất tốt/ quy phạm sản xuất tốt: là những quy định, những thao tác thực hành, những thủ tục, những điều kiện cần tuân thủ trong quá trình sản xuất nhằm tạo ra những sản phẩm có chất lượng tốt.
GMP được áp dụng cho từng sản phẩm hay từng nhóm sản phẩm tại một cơ sở sản xuất .Việc áp dụng GMP cho các cơ sở sản xuất nhằm kiểm soát tất cả các yếu tố ảnh hưởng tới quá trình hình thành chất lượng sản phẩm từ thiết bị xây lắp nhà xưởng, thiết bị, công cụ chế biến, điều kiện phục vụ và chuẩn bị chế biến(nguyên liệu, các thao tác của công nhân, các thông số công nghệ, điều kiện vệ sinh…), bao gói, bảo quản và con người điều hành các hoạt động sản xuất.
Phương pháp này kiểm soát được các yếu tố liên quan đến chất lượng thành phẩm trong quá trình sản xuất từ khâu đưa nguyên liệu cho đến khâu cuối cùng của quy trình sản xuất.Phương pháp này có thể giúp cho các doanh nghiệp đạt được những yêu cầu




đề ra cho sản phẩm đúng tiêu chuẩn và qui cách.Do đó, chi phí sai hỏng thấp giúp cho
các nhà sản xuất phản ứng kịp thời hơn đối với những vấn đề liên quan đến chất lượng trong sản xuất.
Tuy nhiên, phương pháp này đòi hỏi chi phí phòng ngừa cao hơn so với phương pháp truyền thống.Hệ thống quản lý chất lượng đòi hỏi phức tạp hơn vì tất cả các yếu tố đều phải phòng ngừa và kiểm soát gắt gao ở từng giai đoạn như: thiết bị máy móc phải chuẩn, công nhân phải có trình độ tay nghề cao, nguyên liệu phải đảm bảo, qui trình chế biến và phương pháp chế biến phải đúng.

III. Quản lý chất lượng sản phẩm bằng hệ thống ISO 9000
(ISO-International Standardization Organization).
ISO là tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế.
ISO 9000 là hệ thống đảm bảo chất lượng sản phẩm.Nó không phải là tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm mà là bộ tiêu chuẩn mô tả hệ thống đảm bảo chất lượng.
Hệ thống đảm bảo chất lượng nhằm:
• Cải tiến công tác quản lý phù hợp.
• Khắc phục đặc biệt về tiêu chuẩn và phong cách làm ăn.
• Tránh được thử nghiệm lặp lại, giảm chi phí trong thương mại.
Các tiêu chuẩn trong bộ ISO 9000 quy định các yếu cầu đối với một hệ thống quản lý chất lượng mà một tổ chức cần để chứng minh khả năng của tổ chức nhằm cung cấp sản phẩm thích hợp đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu luật định.
Tiêu chuẩn quốc tế này mô tả là các yếu tố mà một hệ thống chất lượng nên có nhưng không mô tả cách thức mà 1 tổ chức cụ thể thực hiện các yếu tố này.ISO 9000 không nhằm mục tiêu đồng nhất hóa các hệ thống chất lượng vì mỗi hệ thống quản lý của mỗi một tổ chức bị chi phối bởi mục đích, sản phẩm và thực tiễn cụ thể.
Nội dung mà ISO 9000 đề cập đến là:
• Chính sách và chỉ đạo về chất lượng.
Mỗi doanh nghiệp phải xác định hướng tới thị trường nào, chất lượng của sản phẩm ra sao? Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng các mục tiêu chất lượng bao gồm những mục tiêu cần thiết để đáp ứng các yêu cầu về sản phẩm, được thiết lập ở các chức năng và các cấp thích hợp trong tổ chức.Các mục tiêu chất lượng phải đo được và nhất quán với chính sách chất lượng.
• Nhu cầu thi trường.
• Thiết kế và triển khai sản phẩm.
Tổ chức phải lập kế hoạch và kiểm soát việc thiết kế sản phẩm.
Các dữ liệu liên quan đến các yêu cầu về sản phẩm phải được xác định và hồ sơ phải được lưu trữ.
Kết quả thiết kế và triển khai phải được triển khai phải được cung cấp dưới dạng có thể thẩm tra dựa trên các dữ liệu thiết kế và triển khai và phải được phê duyệt trước khi ban hành.
Tại các giai đoạn thích hợp, xem xét có hệ thống thiết kế và triển khai phải được tiến hành phù hợp với sắp xếp đã hoạch định.
Việc thẩm tra thiết kế và triển khai phải thực hiện theo sắp xếp đã hoạch





định để đảm bảo rằng kết quả đáp ứng dữ liệu đầu vào của thiết kế và
triển khai.Mọi dữ liệu của việc thẩm tra và các hành động đều phải được ghi chép và lưu trữ.
• Cung ứng.
• Kiểm soát thị trường( về mặt chất lượng)
Tổ chức phải lập kế lập kế hoạch và tiến hành sản xuất trong điều kiện kiểm soát khi có thể.
Xác nhận giá tri sử dụng của quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ
Nhận biết và xác định rõ nguồn gốc sản phẩm.
• Bao gói và bảo quản thực phẩm.
• Phân phối: tổ chức các kênh phân phối.
• Dịch vụ sau khi bán: bảo hành, sửa chữa.
• Xem xét đánh giá nội bộ.
Tổ chức cần thực hiện các đợt đánh giá nội bộ tại những khoảng thời gian đã hoạch định để xác định liệu hệ thống quản lý chất lượng đã phù hợp với các sắp xếp, với các yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế hay phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn của tổ chức thiết lập hay chưa.
Trách nhiệm và yêu cầu để lập kế hoạch và thực hiện đợt đánh giá và báo cáo kết quả, duy trì hồ sơ kết quả đánh giá phải được xác định trong các thủ tục ở dạng văn bản.
• Kiểm soát tài liệu và đào tạo.
Các tài liệu được yêu cầu bởi hệ thống quản lý chất lượng phải được kiểm soát.Hồ sơ chất lượng là một tài liệu đặc biệt và phải kiểm soát tuân thủ các yêu cầu.Các hồ sơ phải dễ đọc, dễ nhận biết, dễ truy tìm.
 Qua đó thấy được ISO 9000 là tập hợp các kinh nghiệm quản lý chất lượng tốt nhất, có tiêu chuẩn quốc tế nhưng chỉ thích hợp trong một điều kiện nào đó.
Tuy nhiên, sự phát triển nhanh chóng của các doanh nghiệp cả về số lượng và qui mô, đặc biệt là các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực công nghiệp đã có những tác động xấu đến môi trường và có nguy cơ gây ô nhiễm ngày càng cao. Năm 1993, Tổ chức tiêu chuẩn hoá quốc tế (ISO) đã triển khai xây dựng bộ tiêu chuẩn về quản lý môi trường có mã hiệu ISO 14000 nhằm mục đích tiến tới thống nhất áp dụng Hệ thống quản lý môi trường (EMS) đảm bảo sự phát triển bền vững trong từng quốc gia, trong khu vực và quốc tế.
Bộ tiêu chuẩn ISO 14000 đề cập đến 6 lĩnh vực sau:
• Hệ thống quản lý môi trường (Environmental Management Systems - EMS).
• Kiểm tra môi trường (Environmental Auditing - EA).
• Đánh giá kết quả hoạt động môi trường (Environmental Performance - EPE).
• Ghi nhãn môi trường (Environmental Labeling - EL).
• Đánh giá chu trình sống của sản phẩm (Life Cycle Assessment - LCA).





• Các khía cạnh môi trường trong tiêu chuẩn của sản phẩm (Environmental aspects in Product Standards).
Bộ tiêu chuẩn ISO 14000 được chia thành 2 nhóm: Các tiêu chuẩn về tổ chức và các tiêu chuẩn về sản phẩm:
• Các tiêu chuẩn về tổ chức tập trung vào các khâu tổ chức hệ thống quản lý môi trường của doanh nghiệp, vào sự cam kết của lãnh đạo và của các cấp quản lý đối với việc áp dụng và cải tiến chính sách môi trường, vào việc đo đạc các chức năng môi trường cũng như tiến hành thanh tra môi trường tại các cơ sở mình.
• Các tiêu chuẩn về sản phẩm tập trung vào việc thiết lập các nguyên lý và cách tiếp cận thống nhất đối với việc đánh giá các khía cạnh của sản phẩm có liên quan đến môi trường. Các tiêu chuẩn này đặt ra nhiệm vụ cho các công ty phải lưu ý đến thuộc tính môi trường của sản phẩm ngay từ khâu thiết kế, chọn nguyên vật liệu cho đến khâu loại bỏ sản phẩm ra môi trường.
Hệ thống quản lý môi trường theo ISO 14000 yêu cầu một sự thay đổi trong cách thức quản lý về môi trường. Khác với cách thức truyền thống là chỉ đòi hỏi theo yêu cầu, mệnh lệnh hay chỉ quan tâm đến sự ô nhiễm ở công đoạn xả/thải ra còn
ISO 14000 yêu cầu phải tiếp cận vấn đề môi trường bằng cả một hệ thống quản lý, từ việc xác định các nguyên nhân đến việc xem xét các đối tượng có liên quan đến môi trường, từ đó đưa ra các biện pháp khắc phục và phòng ngừa.
Yêu cầu về quản lý môi trường và áp dụng ISO 14001 ở Việt Nam.
Sự phát triển nhanh chóng của các doanh nghiệp cả về số lượng và qui mô, đặc biệt là các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực công nghiệp đã có những tác động xấu đến môi trường và có nguy cơ gây ô nhiễm ngày càng cao. Để tăng cường công tác quản lý môi trường, năm 1993 Nhà nước đã ban hành Luật Bảo vệ môi trường, sau đó, nhiều văn bản dưới luật và các hướng dẫn về quản lý môi trường đã được ban hành. Trong đó việc nghiên cứu áp dụng hệ thống quản lý môi trường theo ISO 14000 sẽ giúp các doanh nghiệp Việt nam hoạt động sản xuất và kinh doanh đạt được các yêu cầu:
• Bền vững về kinh tế.
• Bền vững về xã hội.
• Bền vững về chất lượng.
• Bền vững về tài nguyên thiên nhiên.
ISO 14001 là tiêu chuẩn nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 14000 qui định các yêu cầu đối với một Hệ thống quản lý môi trường. Các yếu tố của hệ thống được chi tiết hoá thành văn bản. Nó là cơ sở để cơ quan chứng nhận đánh giá và cấp giấy chứng nhận cho cơ sở có hệ thống quản lý môi trường phù hợp với ISO 14000.
Muốn xây dựng thành công hệ thống quản lý môi trường theo ISO 14000, việc đầu tiên của các doanh nghiệp là phải có sự cam kết và đưa ra một chính sách môi trường được toàn thể cán bộ công nhân viên và lãnh đạo nhất trí. Sự cam kết và chính sách này phải được thể hiện bằng văn bản, ở đó phải đề ra được những mục tiêu, mục đích, những qui trình, qui phạm cụ thể để giải quyết các vấn đề về môi trường. Hệ thống





quản lý môi trường muốn hoạt động tốt và có hiệu quả thì phải được kiểm tra theo định kỳ để đánh giá đúng thực trạng của hệ thống, từ đó đưa ra các biện pháp bổ trợ, phòng ngừa và cải tiến, có khả năng đáp ứng được với những yêu cầu đặt ra trong
chính sách môi trường của doanh nghiệp cũng như giải quyết được những vấn đề khẩn cấp về môi trường có liên quan đến doanh nghiệp.
Khác với quản lý chất lượng, quản lý môi trường thể hiện trách nhiệm của doanh nghiệp đối với cộng đồng, đối với xã hội. Bảo vệ môi trường là bảo vệ sức khoẻ cho con người, bảo vệ tài nguyên thiên nhiên - làm cho đất nước phát triển bền vững. Vì vậy muốn xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý môi trường theo ISO 14000, lãnh đạo doanh nghiệp phải thực sự tự nguyện và thể hiện bằng sự cam kết của mình. Đối với một quốc gia thì sự cam kết đó thể hiện trong chính sách của Chính phủ về bảo vệ môi trường.

IV. Quản lý chất lượng sản phẩm bằng HACCP
(Hazard Analyis and Critical Control Point)
HACCP là hệ thống quản lý chất lượng mang tính phòng ngừa nhằm đảm bảo an toàn thực phẩm dựa trên việc phân tích mối nguy và áp dụng các biện pháp kiểm soát (phòng ngừa) các mối nguy đáng kể tại các điểm tới hạn.
Bản chất của hệ thống HACCP là phòng ngừa, tập trung vào các điểm kiểm soát tới hạn, dựa trên một cơ sở khoa học, thực tiễn tin cậy và các biện pháp giám sát, kiểm soát có hiệu quả.Hệ thống HACCP được thiết lập để giảm thiểu tới mức thấp nhất độ rủi ro có thể xảy ra đối với an toàn thực phẩm.Hệ thống này không phải là một hệ thống độc lập mà đòi hỏi và sự kế thừa hiệu quả của các hệ thống khác thuộc chương trình PRP (GMP, GHP)
Các nguyên tắc của HACCP:
1. Phân tích các mối nguy và các rủi ro liên quan đến sản phẩm trong quá sản xuất và đề xuất các biện pháp kiểm soát (phòng ngừa) đối với các mối nguy đã nhận diện.
2. Xác định những điểm kiểm soát tới hạn (CCP) trong quá trình chế biến để kiểm soát có hiệu quả các mối nguy đáng kể đã nhận diện.
3. Thiết lập (các) giới tới hạn cần đạt được cho mỗi biện pháp kiểm soát tại mỗi điểm kiểm soát tới hạn.
4. Thiết lập hệ thống giám sát cho mỗi giới hạn tới hạn tại mỗi CCP để theo dõi quá trình chế biến đang diễn ra như thế nào ra và mối nguy đã nhận diện có nằm trong tầm kiểm soát hay không ?
5. Đề ra hành động sửa chữa để thực hiện khi giám sát cho thấy rằng một CCP nào đó nằm ngoài kiểm soát.
6. Thiết lập thủ tục thẩm ra để xác nhận Hệ thống HACCP đang hoạt động hiệu quả và làm cơ sở để rà soát mỗi khi có bất kỳ thay đổi đối với hệ thống.
7. Thiết lập hệ thống lưu trữ các hồ sơ ghi chép để cung cấp các tài liệu trung thực cho biết khi nào giới hạn được thỏa mãn, khi nào bị vi phạm và hành động sửa chữa được tiến hành nhằm đưa quá trình trở lại tầm kiểm soát.Nhằm đáp ứng yêu cầu của các nhà quản lý,nhập khẩu…

Click to expand...

Do Drive thay đổi chính sách, nên một số link cũ yêu cầu duyệt download. các bạn chỉ cần làm theo hướng dẫn.
Password giải nén nếu cần: ket-noi.com | Bấm trực tiếp vào Link để tải: