diemconuong86
New Member
Link tải luận văn miễn phí cho ae Kết Nối
Đánh giá công tác nội kiểm và ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm một số chỉ số hóa sinh tại khoa hóa sinh bệnh viện bạch mai vào 3 tháng cuối năm 2011
ĐẶT VẤN ĐỀ
Các xét nghiệm hóa sinh có vai trò hết sức quan trọng trong hoạt động lâm sàng. Nó không những giúp cho bác sĩ lâm sàng phát hiện sớm bệnh ngay khi bắt đầu có dấu hiệu hay triệu chứng bệnh, chẩn đoán phân biệt, chẩn đoán xác định mà còn đánh giá khách quan trong quá trình theo dõi diễn biến, điều trị và tiên lượng bệnh [2].
Kết quả XN là cơ sở quan trọng cho việc chẩn đoán, theo dõi và điều trị cho người bệnh (trên 60% kết quả chẩn đoán dựa vào kết quả XN). Do vậy việc các Labo XN nói chung và các Labo Hóa sinh nói riêng ở Việt Nam có khả năng cung cấp cho bác sĩ lâm sàng những số liệu thật sự có ích, có hiệu quả để nâng cao chất lượng chẩn đoán và điều trị bệnh nhân hay không là nỗi trăn trở của không ít nhà chuyên môn trong những năm qua.
Chính vì vậy mà đảm bảo giá trị đúng đắn của các XN luôn là yếu tố quan trọng hàng đầu của mỗi Labo XN. Để đạt được mục đích đó thì công tác kiểm tra chất lượng XN là công việc không thể thiếu trong hoạt động XN thường quy của các phòng XN. Công tác kiểm tra chất lượng XN bao gồm: nội kiểm tra chất lượng XN và ngoại kiểm tra chất lượng XN.
1. Nội kiểm tra CLXN là hệ thống kiểm tra chất lượng trong nội bộ một phòng XN nhằm theo dõi và giám sát mọi khía cạnh của quá trình thực hiện XN tại phòng, đảm bảo kết quả của XN có đủ tin cậy trước khi trả kết quả cho người bệnh hay khoa lâm sàng và đồng thời đưa ra biện pháp sửa chữa kịp thời nếu có sai số xảy ra [2].
2. Ngoại kiểm tra CLXN là sự thực hiện công tác kiểm tra chất lượng tổ chức phối hợp giữa một số Labo đặc biệt là phối hợp với một Labo quy chiếu. Mục đích của công tác này là làm tăng tinh thần trách nhiệm, loại trừ tình trạng chủ quan đối với chất lượng của mỗi Labo lâm sàng.
Khái niệm về KT CLXN đã được đề cập từ những năm 1950 và thực tế thì công tác KTCL ứng dụng trong y học mới chỉ bắt đầu được áp dụng rộng rãi và có tổ chức tại một số nước phát triển vào những năm 70 của thế kỷ trước [13,14,15]. Hiện nay ở nhiều nước thì việc KT CLXN đã trở thành quy định thực hành bắt buộc ở các phòng XN y học. Năm 1967 Hội thảo Quốc tế về KT CLXN (ISQC- International Symposium on Quality Control) được tổ chức lần đầu và từ đó cho đến nay định kỳ 3 năm họp một lần ở nhiều nước trên thế giới. Ở Việt Nam công tác KT CLXN bắt đầu được đề xuất từ năm 1976 bởi một số cán bộ hóa sinh (Y học thực hành số 201 tháng 5-6 năm 1976). Sau đó triển khai đào tạo một số lớp tập huấn ngắn hạn về hóa sinh lâm sàng. Cho đến những thập niên 80, 90 KT CLXN được triển khai rộng ở nhiều bệnh viện trung ương và các bệnh viện tuyến tỉnh, thành phố [15,18].
Đặc biệt là ở khoa Hóa sinh bệnh viện Bạch Mai công tác KT CLXN nhằm:
- Đảm bảo 100% các loại XN và các máy XN được kiểm tra chất lượng hàng ngày (nội kiểm chất lượng với khoảng hơn 500XN KTCL mỗi ngày).
- Tham gia ngoại kiểm tra chất lượng với hãng Bio-Rad ( Mỹ) hàng tháng.
Vì vậy chúng tui thực hiện đề tài “Đánh giá công tác nội kiểm và ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm một số chỉ số hóa sinh tại khoa Hóa sinh bệnh viện Bạch Mai vào 3 tháng cuối năm 2011” với hai mục tiêu sau:
1. Đánh giá thực trạng công tác nội kiểm tra và ngoại kiểm tra CLXN một số chỉ số hóa sinh (gồm các chỉ số Glucose, Ure, Creatinin, Triglycerid, Cholesterol toàn phần, HDL-C, GOT, GPT, Albumin) tại khoa Hóa sinh bệnh viện Bạch Mai.
2. Đánh giá được vai trò của công tác KT CLXN tại khoa Hóa sinh Bệnh viện Bạch Mai.
Chương 1
TỔNG QUAN
1.1 Đảm bảo chất lượng xét nghiệm
Đảm bảo chất lượng (QA: Quallity Assurance) là một hệ thống đầy đủ bao hàm toàn bộ các chính sách, pháp quy, kế hoạch về đào tạo con người, trang bị máy móc, lựa chọn phương pháp kỹ thuật để làm cho XN đảm bảo độ xác thực và độ tin cậy mà bác sĩ lâm sàng có thể dựa vào nó trong chẩn đoán và điều trị bệnh [15,9]. Đảm bảo chất lượng nhằm tạo mọi điều kiện tối ưu, hạn chế đến mức thấp nhất những sai sót có thẻ xảy ra trong cả 3 giai đoạn của quá trình xét nghiệm: trước, trong và sau XN.
Kiểm tra chất lượng (QC: Quality Control) là một khâu của đảm bảo chất lượng nhằm phát hiện sai số, tìm ra nguyên nhân gây sai số và từ đó đề ra biện pháp khắc phục, tức là tiếp tục cải thiện điều kiện xét XN, tăng cường công tác đảm bảo chất lượng. Hoạt động QC của một phòng xét nghiệm diễn ra hàng ngày theo những quy trình thích hợp nhằm đảm bảo chắc chắn rằng quá trình xét nghiệm có thể cung cấp các kết quả có độ chính xác và độ xác thực cao.
Có thể nói đảm bảo chất lượng (QA) là công tác dự phòng còn KTCL (QC) là phương pháp kiểm tra, đánh giá các biện pháp dự phòng đó tốt chưa [14,15,17]. KTCL bao gồm có nội kiểm tra và ngoại kiểm tra chất lượng XN.
1.2 Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm
Nội kiểm tra CLXN (Internal Quality Control) là phương pháp xác định độ chính xác và độ xác thực của một phương pháp để xác định ra những sai số trong quá trình làm XN, qua đó hạn chế đến mức tối đa các sai số nhằm đảm bảo kết quả XN đáng tin cậy [19].
Nội kiểm tra hay việc kiểm tra CLXN trong phòng XN được tiến hành song song cùng với mẫu bệnh phẩm, sử dụng mẫu chuẩn Assayed Chemistry Control và Immunoassay Plus Control của hãng Bio-Rad hàng ngày:
* Huyết thanh kiểm tra Assayed Chemistry Control:
Có 2 mức kiểm tra, sử dụng cho các máy làm các XN sinh hóa. Huyết thanh được sản xuất từ huyết thanh của người và các nguyên liệu từ sinh học được chiết tách như mô người hay mô động vật, chất hóa học, thuốc, chất bảo quản, chất ổn định.
* Huyết thanh kiểm tra Immunoassay Plus Control:
Có 3 mức kiểm tra, sử dụng cho các máy làm XN miễn dịch. Huyết thanh được sản xuất từ huyết thanh của người và các nguyên liệu sinh học được tách chiết như mô người hay mô động vật, thuốc, chất hóa học [19].
Mục đích của nội KT CLXN:
- Đánh giá những kết quả thực hiện ở mội phòng XN.
- Đảm bảo tính tin cậy của các kết quả xét nghiệm.
- Giúp cho mỗi phòng XN tự đánh giá được giá trị của KTXN cùng sự hoạt động có hiệu quả phòng XN của mình.
- So sánh kết quả XN của mình với những kết quả của những Labo khác áp dụng cùng loại kỹ thuật.
Trong trường hợp KQXN sai trên mức quy định thì cần tìm ra nguyên nhân gây sai số để sửa chữa [6,10].
Chương trình KT CLXN trong từng phòng XN cần được tiến hành hàng ngày, hoặc có thể vài ngày một lần tùy theo mức độ XN nhiều hay ít bao gồm KT độ chính xác và KT độ xác thực.
1.2.1. Kiểm tra độ chính xác ( Precision)
1.2.1.1. Khái niệm
Một phương pháp XN được gọi là chính xác khi những KQXN thu được phân tán ít so với trị số trung bình ( ). Độ chính xác tương ứng với khoảng cách giữa các KQXN riêng lẻ thu được với trị số trung bình. Sự phân tán này càng nhỏ (tức độ lệch chuẩn thấp) thì độ chính xác càng cao và ngược lại sự phân tán càng lớn (tức độ lệch chuẩn cao) độ chính xác càng thấp [10,14,15].
Trong KT CLXN người ta cũng hay đề cập đến danh từ “độ lặp lại”. Độ lặp lại là độ chính xác của những KQXN được thực hiện trong một thời gian ngắn bởi cùng một người làm XN ở cùng một điều kiện như là ở cùng một phòng XN, trên một loại XN cùng một kỹ thuật XN, cùng phương tiện máy móc XN… Để kiểm tra độ chuẩn xác loại trừ ảnh hưởng của những sai số bất ngờ chỉ có một phương pháp làm nhiều lần xét nghiệm với cùng kỹ thuật xét nghiệm với cùng một mẫu xét nghiệm. Muốn vậy, trong công tác hàng ngày của phòng xét nghiệm người ta xen vào một loạt xét nghiệm, một hay nhiều mẫu huyết thanh mà thành phần các chất của huyết thanh không được biết. Huyết thanh này được gọi là huyết thanh kiểm tra độ chính xác [5].
1.2.1.2. Chuẩn bị huyết thanh kiểm tra
Tùy theo điều kiện của từng Labo mà có thể linh hoạt tiến hành quá trình KT CLXN. Mỗi XN KTCL được thực hiện với một mẫu huyết thanh KT thích hợp để cho kết quả XN tương ứng với các thông số cần KTCL.
HTKT bao gồm:
- Huyết thanh không biết trước nồng độ.
- Biết trước nồng độ (mẫu chuẩn của hãng sản xuất).
- Huyết thanh tự tạo [2].
Sau đây tui xin giới thiệu cách tự tạo HTKT bằng cách hàng ngày thu thập các mẫu huyết thanh thừa trong phòng XN (chú ý loại các mẫu vỡ hồng cầu, huyết thanh đục, hoặc tăng bilirubin…). HT được tập trung vào các chai 2-3 lít bảo quản trong nhiệt độ -200C, khi đủ số lượng cần thiết thì rã đông ở nhiệt độ thường rồi trộn đều, khuấy trong vòng 1h tránh sủi bọt. Sau đó đem li tâm 3000v/p/30s hoặc lọc qua giấy lọc loại bỏ cục huyết rồi chia vào nhiều lọ nhỏ, vô khuẩn thể tích khoảng 20-30ml đậy kín, bảo quản -200C. Những mẫu HT này có tính ổn định trong vòng 6 tháng đến 1năm, có thể thêm 10-20mg methiotal cho 100ml HT để chống nhiếm khuẩn [16].
1.2.1.3. Thực hiện quy trình
* Cách tiến hành: cùng với một loạt (lot) XN hàng ngày các mẫu bệnh phẩm của người bệnh, người ta xen vào 1 hoặc 2 mẫu huyết thanh kiểm tra độ chính xác dùng làm “mẫu ngẫu nhiên”. Kết quả của mẫu ngẫu nhiên này cho phép đánh giá giá trị của các KQ thu được của toàn lot XN bệnh phẩm.
Tiến hành trong các điều kiện sau:
* Điều kiện bình thường (RCV)
Nhận xét: qua biểu đồ 3.11 ta thấy rằng các kết quả XN nồng độ Glucose huyết thanh kiểm tra mức 2 trên máy AU 2700 lot 14192 của 3 tháng 10, 11 và 12 năm 2011 đều cho các giá trị nằm trong giới hạn cho phép. Những kết quả này phù hợp với các luật KTCL thông thường hay của Westguard đưa ra.
Biểu đồ 3.12. Kết quả xét nghiệm nồng độ Ure huyết thanh kiểm tra mức 2 của 3 tháng 10, 11 và 12 năm 2011.
Nhận xét: qua biểu đồ 3.12 ta thấy rằng các kết quả XN nồng độ Ure huyết thanh kiểm tra mức 2 trên máy AU 2700 lot 14192 của 3 tháng 10, 11 và 12 năm 2011 đều cho các giá trị nằm trong giới hạn cho phép. Những kết quả này phù hợp với các luật KTCL thông thường hay của Westguard đưa ra.
Biểu đồ 3.13. Kết quả xét nghiệm nồng độ Creatinin huyết thanh kiểm tra Mức 2 của 3 tháng 10, 11 và 12 năm 2011.
Nhận xét: qua biểu đồ 3.13 ta thấy rằng các kết quả XN nồng độ Creatinin huyết thanh kiểm tra mức 2 trên máy AU 2700 lot 14192 của 3 tháng 10, 11 và 12 năm 2011 đều cho các giá trị nằm trong giới hạn cho phép. Những kết quả này phù hợp với các luật KTCL thông thường hay của Westguard đưa ra.
Biểu đồ 3.14. Kết quả xét nghiệm nồng độ Acid Uric huyết thanh kiểm tra Mức 2 của 3 tháng 10, 11 và 12 năm 2011.
Nhận xét: qua biểu đồ 3.14 ta thấy rằng các kết quả XN nồng độ Acid Uric huyết thanh kiểm tra mức 2 trên máy AU 2700 lot 14192 của 3 tháng 10, 11 và 12 năm 2011 đều cho các giá trị nằm trong giới hạn cho phép. Những kết quả này phù hợp với các luật KTCL thông thường hay của Westguard đưa ra.
Biểu đồ 3.15. Kết quả xét nghiệm nồng độ Cholesterol toàn phần huyết thanh kiểm tra mức 2 của 3 tháng 10, 11 và 12 năm 2011.
Nhận xét: qua biểu đồ 3.15 ta thấy rằng các kết quả XN nồng độ Cholesterol toàn phần huyết thanh kiểm tra mức 2 trên máy AU 2700 lot 14192 của 3 tháng 10, 11 và 12 năm 2011 đều cho các giá trị nằm trong giới hạn cho phép. Những kết quả này phù hợp với các luật KTCL thông thường hay của Westguard đưa ra.
MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ 1
Chương 1: TỔNG QUAN 3
1.1. Đảm bảo chất lượng xét nghiệm 3
1.2. Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm 3
1.2.1. Kiểm tra độ chính xác 5
1.2.2. Kiểm tra độ xác thực 8
1.3. Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm 10
1.4. Những yếu tố ảnh hưởng đến KQXN 12
1.4.1. Sai số hiển nhiên 12
1.4.2. Sai số ngẫu nhiên 12
1.4.3. Sai số hệ thống 13
1.5. Các chỉ số hóa sinh sử dụng trong KT CLXN 13
1.5.1. Glucose 13
1.5.2. Ure 14
1.5.3. Creatinin 14
1.5.4. Acid Uric 14
1.5.5. Cholesterol toàn phần 15
1.5.6. Triglycerid 15
1.5.7. GOT và GPT 16
1.5.8. Albumin 16
1.5.9. HDL-C 17
Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 18
2.1. Lựa chọn phòng xét nghiệm 18
2.2. Hóa chất và thiết bị 18
2.3. Phương pháp nghiên cứu 18
2.3.1. Glucose huyết thanh 18
2.3.2. Ure huyết thanh 18
2.3.3. Creatinin huyết thanh 19
2.3.4. Acid Uric huyết thanh 19
2.3.5. Cholesterol toàn phần máu 20
2.3.6. Triglycerid máu 20
2.3.7. HDL-C 21
2.3.8. GOT, GPT 21
2.3.9. Albumin huyết 22
Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 26
3.1. Kết quả nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm 26
3.1.1. KQXN 1 số chỉ số Hóa sinh với HTKT mức 1 máy AU 2700 lot 14401 26
3.1.2. KQXN 1 số chỉ số Hóa sinh với HTKT mức 2 máy AU 2700 lot 14192 37
3.1.3. Độ xác thực của KQXN dựa trên mẫu huyết thanh kiểm tra 48
3.2. Kết quả ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm 50
Chương 4: BÀN LUẬN 53
4.1. KQ nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm 53
4.1.1. KQXN với Huyết thanh kiểm tra level 1 lot 14401 53
4.1.2. KQXN với Huyết thanh kiểm tra level 2 lot 14192 56
4.2. Kết quả ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm 58
KẾT LUẬN 59
KIẾN NGHỊ 60
- Tăng trong đái tháo đường, tăng rất cao trong cơn hôn mê của bệnh đó.
- Tăng nhẹ trong Basedow, u não, viêm màng não, suy gan.
Xác định nồng độ glucose trong máu có thể giúp cho việc chẩn đoán và điều trị rối loạn chuyển hóa carbohydrat bệnh đái tháo đường, sự giảm glucose huyết và insulin quá mức.
1.5.2. Ure
Tổng quát: ure là sản phẩm thoái hóa quan trọng của protein, nó được tổng hợp ở gan từ NH4+ theo chu trình Krebs-Henseleit. Sau đó vào máu tới thận và được đào thải chủ yếu qua thận.
• Bình thường: ure máu 3,5-7 mmol/l, trong nước tiểu 15-20g/24h. Thay đổi phụ thuộc vào khẩu phần ăn nhiều protein.
• Việc xét nghiệm ure có ý nghĩa cho việc chẩn đoán các bệnh về thận (viêm cầu thận, suy thận, sỏi thận...), bệnh gan, các trường hợp nhiễm trùng, nhiễm độc.
1.5.3.Creatinin
Tổng quát: creatinin là sản phẩm thoái hóa của creatin-phosphat (một dạng dự trữ năng lượng dùng cho việc co cơ). Creatinin cũng như creatin là những sản phẩm có Nito của cơ thể. Sự đào thải creatinin qua nước tiểu phụ thuộc vào chức năng lọc cầu thận và hoạt động sinh lý của thận.
- Bình thường: trong máu nam 62-120 µmol/l, nữ 53-100 µmol/l.
- Việc định lượng creatinin trong máu và nước tiểu có giá trị trong việc thăm dò chức năng lọc cầu thận qua độ thanh lọc creatinin.
1.5.4. Acid Uric
Tổng quát: acid uric là sản phẩm thoái hóa cuối cùng của bazo Purin, thành phần cấu tạo của nucleoproteid. Một phần acid uric tồn tại trong máu (phần lớn dưới dạng urat) và một phần được bài xuất qua nước tiểu dưới dạng urat amoni. Sự bài xuất acid uric phụ thuộc sự lọc của cầu thận, tái hấp thu và bài tiết ở ống thận.
• Bình thường: 150-410 µmol/l
• Tăng trong bệnh Goute hay trong tăng quá trình dị hóa protein như sốt cao, bỏng rộng, trong 1 số bệnh thận. Vì vậy nó thường được dùng trong chẩn đoán và theo dõi điều trị Goute.
1.5.5. Cholesterol toàn phần
Tổng quát: cholesterol là chất rất cần thiết của cơ thể, tham gia vào thành phần cấu tạo của màng tế bào và quá trình tổng hợp các hormon steroid. Cholesterol có 2 nguồn được đưa vào từ thức ăn và được tổng hợp bởi tế bào (chủ yếu là tế bào gan sau là ruột, một phần nhỏ ở thượng thận, tinh hoàn, buồng trứng, da và hệ thần kinh..). Trong máu có 2 dạng là dạng tự do (có nhiều trong huyết tương và hồng cầu), dạng este hóa (thấy trong huyết tương).
• Bình thường: 3,9- 5,2 mmol/l. Tăng sau ăn nhiều mỡ, khi có thai kể từ tháng thứ 3 và thứ 4.
• Tăng trong bệnh xơ vữa động mạch: hội chứng thận hư (có thể lên tới 10mmol/l), suy giáp vàng da có tắc mật...
• Giảm trong rối loạn hấp thu thức ăn, suy gan, Basedow…
1.5.6. Triglycerid huyết thanh
Tổng quát: triglycerid hay triacylglycerol khi thủy phân tạo thành glycerol và acid béo. Acid béo ở dạng tự do vào máu gắn với albumin huyết tương tạo thành lipoprotein rồi được đưa đến mô để thực hiện quá trình oxy hóa và tạo năng lượng. Triglycerid được tổng hợp mạnh ở tế bào gan và tế bào mỡ. Trong niêm mạc ruột được tổng hợp trong thời gian hấp thu acid béo từ lòng ruột xảy ra mạnh. Trong mỡ dự trữ của động vật triglycerid thường ở dạng hỗn hợp.
• Bình thường: 0,46- 1.88 mmol/l.
Do Drive thay đổi chính sách, nên một số link cũ yêu cầu duyệt download. các bạn chỉ cần làm theo hướng dẫn.
Password giải nén nếu cần: ket-noi.com | Bấm trực tiếp vào Link để tải:
Đánh giá công tác nội kiểm và ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm một số chỉ số hóa sinh tại khoa hóa sinh bệnh viện bạch mai vào 3 tháng cuối năm 2011
ĐẶT VẤN ĐỀ
Các xét nghiệm hóa sinh có vai trò hết sức quan trọng trong hoạt động lâm sàng. Nó không những giúp cho bác sĩ lâm sàng phát hiện sớm bệnh ngay khi bắt đầu có dấu hiệu hay triệu chứng bệnh, chẩn đoán phân biệt, chẩn đoán xác định mà còn đánh giá khách quan trong quá trình theo dõi diễn biến, điều trị và tiên lượng bệnh [2].
Kết quả XN là cơ sở quan trọng cho việc chẩn đoán, theo dõi và điều trị cho người bệnh (trên 60% kết quả chẩn đoán dựa vào kết quả XN). Do vậy việc các Labo XN nói chung và các Labo Hóa sinh nói riêng ở Việt Nam có khả năng cung cấp cho bác sĩ lâm sàng những số liệu thật sự có ích, có hiệu quả để nâng cao chất lượng chẩn đoán và điều trị bệnh nhân hay không là nỗi trăn trở của không ít nhà chuyên môn trong những năm qua.
Chính vì vậy mà đảm bảo giá trị đúng đắn của các XN luôn là yếu tố quan trọng hàng đầu của mỗi Labo XN. Để đạt được mục đích đó thì công tác kiểm tra chất lượng XN là công việc không thể thiếu trong hoạt động XN thường quy của các phòng XN. Công tác kiểm tra chất lượng XN bao gồm: nội kiểm tra chất lượng XN và ngoại kiểm tra chất lượng XN.
1. Nội kiểm tra CLXN là hệ thống kiểm tra chất lượng trong nội bộ một phòng XN nhằm theo dõi và giám sát mọi khía cạnh của quá trình thực hiện XN tại phòng, đảm bảo kết quả của XN có đủ tin cậy trước khi trả kết quả cho người bệnh hay khoa lâm sàng và đồng thời đưa ra biện pháp sửa chữa kịp thời nếu có sai số xảy ra [2].
2. Ngoại kiểm tra CLXN là sự thực hiện công tác kiểm tra chất lượng tổ chức phối hợp giữa một số Labo đặc biệt là phối hợp với một Labo quy chiếu. Mục đích của công tác này là làm tăng tinh thần trách nhiệm, loại trừ tình trạng chủ quan đối với chất lượng của mỗi Labo lâm sàng.
Khái niệm về KT CLXN đã được đề cập từ những năm 1950 và thực tế thì công tác KTCL ứng dụng trong y học mới chỉ bắt đầu được áp dụng rộng rãi và có tổ chức tại một số nước phát triển vào những năm 70 của thế kỷ trước [13,14,15]. Hiện nay ở nhiều nước thì việc KT CLXN đã trở thành quy định thực hành bắt buộc ở các phòng XN y học. Năm 1967 Hội thảo Quốc tế về KT CLXN (ISQC- International Symposium on Quality Control) được tổ chức lần đầu và từ đó cho đến nay định kỳ 3 năm họp một lần ở nhiều nước trên thế giới. Ở Việt Nam công tác KT CLXN bắt đầu được đề xuất từ năm 1976 bởi một số cán bộ hóa sinh (Y học thực hành số 201 tháng 5-6 năm 1976). Sau đó triển khai đào tạo một số lớp tập huấn ngắn hạn về hóa sinh lâm sàng. Cho đến những thập niên 80, 90 KT CLXN được triển khai rộng ở nhiều bệnh viện trung ương và các bệnh viện tuyến tỉnh, thành phố [15,18].
Đặc biệt là ở khoa Hóa sinh bệnh viện Bạch Mai công tác KT CLXN nhằm:
- Đảm bảo 100% các loại XN và các máy XN được kiểm tra chất lượng hàng ngày (nội kiểm chất lượng với khoảng hơn 500XN KTCL mỗi ngày).
- Tham gia ngoại kiểm tra chất lượng với hãng Bio-Rad ( Mỹ) hàng tháng.
Vì vậy chúng tui thực hiện đề tài “Đánh giá công tác nội kiểm và ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm một số chỉ số hóa sinh tại khoa Hóa sinh bệnh viện Bạch Mai vào 3 tháng cuối năm 2011” với hai mục tiêu sau:
1. Đánh giá thực trạng công tác nội kiểm tra và ngoại kiểm tra CLXN một số chỉ số hóa sinh (gồm các chỉ số Glucose, Ure, Creatinin, Triglycerid, Cholesterol toàn phần, HDL-C, GOT, GPT, Albumin) tại khoa Hóa sinh bệnh viện Bạch Mai.
2. Đánh giá được vai trò của công tác KT CLXN tại khoa Hóa sinh Bệnh viện Bạch Mai.
Chương 1
TỔNG QUAN
1.1 Đảm bảo chất lượng xét nghiệm
Đảm bảo chất lượng (QA: Quallity Assurance) là một hệ thống đầy đủ bao hàm toàn bộ các chính sách, pháp quy, kế hoạch về đào tạo con người, trang bị máy móc, lựa chọn phương pháp kỹ thuật để làm cho XN đảm bảo độ xác thực và độ tin cậy mà bác sĩ lâm sàng có thể dựa vào nó trong chẩn đoán và điều trị bệnh [15,9]. Đảm bảo chất lượng nhằm tạo mọi điều kiện tối ưu, hạn chế đến mức thấp nhất những sai sót có thẻ xảy ra trong cả 3 giai đoạn của quá trình xét nghiệm: trước, trong và sau XN.
Kiểm tra chất lượng (QC: Quality Control) là một khâu của đảm bảo chất lượng nhằm phát hiện sai số, tìm ra nguyên nhân gây sai số và từ đó đề ra biện pháp khắc phục, tức là tiếp tục cải thiện điều kiện xét XN, tăng cường công tác đảm bảo chất lượng. Hoạt động QC của một phòng xét nghiệm diễn ra hàng ngày theo những quy trình thích hợp nhằm đảm bảo chắc chắn rằng quá trình xét nghiệm có thể cung cấp các kết quả có độ chính xác và độ xác thực cao.
Có thể nói đảm bảo chất lượng (QA) là công tác dự phòng còn KTCL (QC) là phương pháp kiểm tra, đánh giá các biện pháp dự phòng đó tốt chưa [14,15,17]. KTCL bao gồm có nội kiểm tra và ngoại kiểm tra chất lượng XN.
1.2 Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm
Nội kiểm tra CLXN (Internal Quality Control) là phương pháp xác định độ chính xác và độ xác thực của một phương pháp để xác định ra những sai số trong quá trình làm XN, qua đó hạn chế đến mức tối đa các sai số nhằm đảm bảo kết quả XN đáng tin cậy [19].
Nội kiểm tra hay việc kiểm tra CLXN trong phòng XN được tiến hành song song cùng với mẫu bệnh phẩm, sử dụng mẫu chuẩn Assayed Chemistry Control và Immunoassay Plus Control của hãng Bio-Rad hàng ngày:
* Huyết thanh kiểm tra Assayed Chemistry Control:
Có 2 mức kiểm tra, sử dụng cho các máy làm các XN sinh hóa. Huyết thanh được sản xuất từ huyết thanh của người và các nguyên liệu từ sinh học được chiết tách như mô người hay mô động vật, chất hóa học, thuốc, chất bảo quản, chất ổn định.
* Huyết thanh kiểm tra Immunoassay Plus Control:
Có 3 mức kiểm tra, sử dụng cho các máy làm XN miễn dịch. Huyết thanh được sản xuất từ huyết thanh của người và các nguyên liệu sinh học được tách chiết như mô người hay mô động vật, thuốc, chất hóa học [19].
Mục đích của nội KT CLXN:
- Đánh giá những kết quả thực hiện ở mội phòng XN.
- Đảm bảo tính tin cậy của các kết quả xét nghiệm.
- Giúp cho mỗi phòng XN tự đánh giá được giá trị của KTXN cùng sự hoạt động có hiệu quả phòng XN của mình.
- So sánh kết quả XN của mình với những kết quả của những Labo khác áp dụng cùng loại kỹ thuật.
Trong trường hợp KQXN sai trên mức quy định thì cần tìm ra nguyên nhân gây sai số để sửa chữa [6,10].
Chương trình KT CLXN trong từng phòng XN cần được tiến hành hàng ngày, hoặc có thể vài ngày một lần tùy theo mức độ XN nhiều hay ít bao gồm KT độ chính xác và KT độ xác thực.
1.2.1. Kiểm tra độ chính xác ( Precision)
1.2.1.1. Khái niệm
Một phương pháp XN được gọi là chính xác khi những KQXN thu được phân tán ít so với trị số trung bình ( ). Độ chính xác tương ứng với khoảng cách giữa các KQXN riêng lẻ thu được với trị số trung bình. Sự phân tán này càng nhỏ (tức độ lệch chuẩn thấp) thì độ chính xác càng cao và ngược lại sự phân tán càng lớn (tức độ lệch chuẩn cao) độ chính xác càng thấp [10,14,15].
Trong KT CLXN người ta cũng hay đề cập đến danh từ “độ lặp lại”. Độ lặp lại là độ chính xác của những KQXN được thực hiện trong một thời gian ngắn bởi cùng một người làm XN ở cùng một điều kiện như là ở cùng một phòng XN, trên một loại XN cùng một kỹ thuật XN, cùng phương tiện máy móc XN… Để kiểm tra độ chuẩn xác loại trừ ảnh hưởng của những sai số bất ngờ chỉ có một phương pháp làm nhiều lần xét nghiệm với cùng kỹ thuật xét nghiệm với cùng một mẫu xét nghiệm. Muốn vậy, trong công tác hàng ngày của phòng xét nghiệm người ta xen vào một loạt xét nghiệm, một hay nhiều mẫu huyết thanh mà thành phần các chất của huyết thanh không được biết. Huyết thanh này được gọi là huyết thanh kiểm tra độ chính xác [5].
1.2.1.2. Chuẩn bị huyết thanh kiểm tra
Tùy theo điều kiện của từng Labo mà có thể linh hoạt tiến hành quá trình KT CLXN. Mỗi XN KTCL được thực hiện với một mẫu huyết thanh KT thích hợp để cho kết quả XN tương ứng với các thông số cần KTCL.
HTKT bao gồm:
- Huyết thanh không biết trước nồng độ.
- Biết trước nồng độ (mẫu chuẩn của hãng sản xuất).
- Huyết thanh tự tạo [2].
Sau đây tui xin giới thiệu cách tự tạo HTKT bằng cách hàng ngày thu thập các mẫu huyết thanh thừa trong phòng XN (chú ý loại các mẫu vỡ hồng cầu, huyết thanh đục, hoặc tăng bilirubin…). HT được tập trung vào các chai 2-3 lít bảo quản trong nhiệt độ -200C, khi đủ số lượng cần thiết thì rã đông ở nhiệt độ thường rồi trộn đều, khuấy trong vòng 1h tránh sủi bọt. Sau đó đem li tâm 3000v/p/30s hoặc lọc qua giấy lọc loại bỏ cục huyết rồi chia vào nhiều lọ nhỏ, vô khuẩn thể tích khoảng 20-30ml đậy kín, bảo quản -200C. Những mẫu HT này có tính ổn định trong vòng 6 tháng đến 1năm, có thể thêm 10-20mg methiotal cho 100ml HT để chống nhiếm khuẩn [16].
1.2.1.3. Thực hiện quy trình
* Cách tiến hành: cùng với một loạt (lot) XN hàng ngày các mẫu bệnh phẩm của người bệnh, người ta xen vào 1 hoặc 2 mẫu huyết thanh kiểm tra độ chính xác dùng làm “mẫu ngẫu nhiên”. Kết quả của mẫu ngẫu nhiên này cho phép đánh giá giá trị của các KQ thu được của toàn lot XN bệnh phẩm.
Tiến hành trong các điều kiện sau:
* Điều kiện bình thường (RCV)
Nhận xét: qua biểu đồ 3.11 ta thấy rằng các kết quả XN nồng độ Glucose huyết thanh kiểm tra mức 2 trên máy AU 2700 lot 14192 của 3 tháng 10, 11 và 12 năm 2011 đều cho các giá trị nằm trong giới hạn cho phép. Những kết quả này phù hợp với các luật KTCL thông thường hay của Westguard đưa ra.
Biểu đồ 3.12. Kết quả xét nghiệm nồng độ Ure huyết thanh kiểm tra mức 2 của 3 tháng 10, 11 và 12 năm 2011.
Nhận xét: qua biểu đồ 3.12 ta thấy rằng các kết quả XN nồng độ Ure huyết thanh kiểm tra mức 2 trên máy AU 2700 lot 14192 của 3 tháng 10, 11 và 12 năm 2011 đều cho các giá trị nằm trong giới hạn cho phép. Những kết quả này phù hợp với các luật KTCL thông thường hay của Westguard đưa ra.
Biểu đồ 3.13. Kết quả xét nghiệm nồng độ Creatinin huyết thanh kiểm tra Mức 2 của 3 tháng 10, 11 và 12 năm 2011.
Nhận xét: qua biểu đồ 3.13 ta thấy rằng các kết quả XN nồng độ Creatinin huyết thanh kiểm tra mức 2 trên máy AU 2700 lot 14192 của 3 tháng 10, 11 và 12 năm 2011 đều cho các giá trị nằm trong giới hạn cho phép. Những kết quả này phù hợp với các luật KTCL thông thường hay của Westguard đưa ra.
Biểu đồ 3.14. Kết quả xét nghiệm nồng độ Acid Uric huyết thanh kiểm tra Mức 2 của 3 tháng 10, 11 và 12 năm 2011.
Nhận xét: qua biểu đồ 3.14 ta thấy rằng các kết quả XN nồng độ Acid Uric huyết thanh kiểm tra mức 2 trên máy AU 2700 lot 14192 của 3 tháng 10, 11 và 12 năm 2011 đều cho các giá trị nằm trong giới hạn cho phép. Những kết quả này phù hợp với các luật KTCL thông thường hay của Westguard đưa ra.
Biểu đồ 3.15. Kết quả xét nghiệm nồng độ Cholesterol toàn phần huyết thanh kiểm tra mức 2 của 3 tháng 10, 11 và 12 năm 2011.
Nhận xét: qua biểu đồ 3.15 ta thấy rằng các kết quả XN nồng độ Cholesterol toàn phần huyết thanh kiểm tra mức 2 trên máy AU 2700 lot 14192 của 3 tháng 10, 11 và 12 năm 2011 đều cho các giá trị nằm trong giới hạn cho phép. Những kết quả này phù hợp với các luật KTCL thông thường hay của Westguard đưa ra.
MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ 1
Chương 1: TỔNG QUAN 3
1.1. Đảm bảo chất lượng xét nghiệm 3
1.2. Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm 3
1.2.1. Kiểm tra độ chính xác 5
1.2.2. Kiểm tra độ xác thực 8
1.3. Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm 10
1.4. Những yếu tố ảnh hưởng đến KQXN 12
1.4.1. Sai số hiển nhiên 12
1.4.2. Sai số ngẫu nhiên 12
1.4.3. Sai số hệ thống 13
1.5. Các chỉ số hóa sinh sử dụng trong KT CLXN 13
1.5.1. Glucose 13
1.5.2. Ure 14
1.5.3. Creatinin 14
1.5.4. Acid Uric 14
1.5.5. Cholesterol toàn phần 15
1.5.6. Triglycerid 15
1.5.7. GOT và GPT 16
1.5.8. Albumin 16
1.5.9. HDL-C 17
Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 18
2.1. Lựa chọn phòng xét nghiệm 18
2.2. Hóa chất và thiết bị 18
2.3. Phương pháp nghiên cứu 18
2.3.1. Glucose huyết thanh 18
2.3.2. Ure huyết thanh 18
2.3.3. Creatinin huyết thanh 19
2.3.4. Acid Uric huyết thanh 19
2.3.5. Cholesterol toàn phần máu 20
2.3.6. Triglycerid máu 20
2.3.7. HDL-C 21
2.3.8. GOT, GPT 21
2.3.9. Albumin huyết 22
Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 26
3.1. Kết quả nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm 26
3.1.1. KQXN 1 số chỉ số Hóa sinh với HTKT mức 1 máy AU 2700 lot 14401 26
3.1.2. KQXN 1 số chỉ số Hóa sinh với HTKT mức 2 máy AU 2700 lot 14192 37
3.1.3. Độ xác thực của KQXN dựa trên mẫu huyết thanh kiểm tra 48
3.2. Kết quả ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm 50
Chương 4: BÀN LUẬN 53
4.1. KQ nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm 53
4.1.1. KQXN với Huyết thanh kiểm tra level 1 lot 14401 53
4.1.2. KQXN với Huyết thanh kiểm tra level 2 lot 14192 56
4.2. Kết quả ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm 58
KẾT LUẬN 59
KIẾN NGHỊ 60
- Tăng trong đái tháo đường, tăng rất cao trong cơn hôn mê của bệnh đó.
- Tăng nhẹ trong Basedow, u não, viêm màng não, suy gan.
Xác định nồng độ glucose trong máu có thể giúp cho việc chẩn đoán và điều trị rối loạn chuyển hóa carbohydrat bệnh đái tháo đường, sự giảm glucose huyết và insulin quá mức.
1.5.2. Ure
Tổng quát: ure là sản phẩm thoái hóa quan trọng của protein, nó được tổng hợp ở gan từ NH4+ theo chu trình Krebs-Henseleit. Sau đó vào máu tới thận và được đào thải chủ yếu qua thận.
• Bình thường: ure máu 3,5-7 mmol/l, trong nước tiểu 15-20g/24h. Thay đổi phụ thuộc vào khẩu phần ăn nhiều protein.
• Việc xét nghiệm ure có ý nghĩa cho việc chẩn đoán các bệnh về thận (viêm cầu thận, suy thận, sỏi thận...), bệnh gan, các trường hợp nhiễm trùng, nhiễm độc.
1.5.3.Creatinin
Tổng quát: creatinin là sản phẩm thoái hóa của creatin-phosphat (một dạng dự trữ năng lượng dùng cho việc co cơ). Creatinin cũng như creatin là những sản phẩm có Nito của cơ thể. Sự đào thải creatinin qua nước tiểu phụ thuộc vào chức năng lọc cầu thận và hoạt động sinh lý của thận.
- Bình thường: trong máu nam 62-120 µmol/l, nữ 53-100 µmol/l.
- Việc định lượng creatinin trong máu và nước tiểu có giá trị trong việc thăm dò chức năng lọc cầu thận qua độ thanh lọc creatinin.
1.5.4. Acid Uric
Tổng quát: acid uric là sản phẩm thoái hóa cuối cùng của bazo Purin, thành phần cấu tạo của nucleoproteid. Một phần acid uric tồn tại trong máu (phần lớn dưới dạng urat) và một phần được bài xuất qua nước tiểu dưới dạng urat amoni. Sự bài xuất acid uric phụ thuộc sự lọc của cầu thận, tái hấp thu và bài tiết ở ống thận.
• Bình thường: 150-410 µmol/l
• Tăng trong bệnh Goute hay trong tăng quá trình dị hóa protein như sốt cao, bỏng rộng, trong 1 số bệnh thận. Vì vậy nó thường được dùng trong chẩn đoán và theo dõi điều trị Goute.
1.5.5. Cholesterol toàn phần
Tổng quát: cholesterol là chất rất cần thiết của cơ thể, tham gia vào thành phần cấu tạo của màng tế bào và quá trình tổng hợp các hormon steroid. Cholesterol có 2 nguồn được đưa vào từ thức ăn và được tổng hợp bởi tế bào (chủ yếu là tế bào gan sau là ruột, một phần nhỏ ở thượng thận, tinh hoàn, buồng trứng, da và hệ thần kinh..). Trong máu có 2 dạng là dạng tự do (có nhiều trong huyết tương và hồng cầu), dạng este hóa (thấy trong huyết tương).
• Bình thường: 3,9- 5,2 mmol/l. Tăng sau ăn nhiều mỡ, khi có thai kể từ tháng thứ 3 và thứ 4.
• Tăng trong bệnh xơ vữa động mạch: hội chứng thận hư (có thể lên tới 10mmol/l), suy giáp vàng da có tắc mật...
• Giảm trong rối loạn hấp thu thức ăn, suy gan, Basedow…
1.5.6. Triglycerid huyết thanh
Tổng quát: triglycerid hay triacylglycerol khi thủy phân tạo thành glycerol và acid béo. Acid béo ở dạng tự do vào máu gắn với albumin huyết tương tạo thành lipoprotein rồi được đưa đến mô để thực hiện quá trình oxy hóa và tạo năng lượng. Triglycerid được tổng hợp mạnh ở tế bào gan và tế bào mỡ. Trong niêm mạc ruột được tổng hợp trong thời gian hấp thu acid béo từ lòng ruột xảy ra mạnh. Trong mỡ dự trữ của động vật triglycerid thường ở dạng hỗn hợp.
• Bình thường: 0,46- 1.88 mmol/l.
Do Drive thay đổi chính sách, nên một số link cũ yêu cầu duyệt download. các bạn chỉ cần làm theo hướng dẫn.
Password giải nén nếu cần: ket-noi.com | Bấm trực tiếp vào Link để tải:
You must be registered for see links
Tags: quy định về ngoại kiểm xét nghiệm tại bệnh viện, nội kiễm nước tiểu hàng ngày, Kiểm tra độ vô khuẩn của huyết tương động vật, nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm, công tác đảm bảo kỹ thuật chất lượng xét nghiệm, đánh giá chất lượng xét nghiệm 9 chỉ số, nghien cuu cac chi so chat luong xet nghiem, Đề tài Đánh giá kiểm tra chất lượng một số xét nghiệm hóa sinh, huyết học…, Đề tài nghiên cứu: Đánh giá kiểm tra chất lượng một số xét nghiệm hóa sinh…, KẾT QUẢ NGOẠI KIỂM ĐƯỢC ĐÁNH GIÁ DỰA TRÊN:, kiểm tra chất lượng xét nghiệm, các yếu tố ảnh hưởng tới kết quả xét nghiệm hóa sinh
Last edited by a moderator: