Download miễn phí Chuyên đề Bào chế và kiểm nghiệm thuốc thú y - Kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn
• Lấymẫusảnphẩmlàchấtrắn(hạt, bột, viên):
• 1. Trườnghợpmộtbaogói:
• -Trướckhi lấy, xemxétsảnphẩmcóđồngnhấtkhông, nếukhôngđồng
nhấtphảichọnriêngratừngloạivàlấytheocácloại đó.
• -Trườnghợpsảnphẩmlàhạt, cục, trừtrườnghợpphảixácđịnhcỡhạt
còntấtcảphải đượcnghiềnnhỏthànhbột( khôngđượclàmảnhhưởngtới
tínhchấtcủasảnphẩm).
• -Lấymẫuban đầuở3 vị tríkhácnhau:trên, giữa, dướisauđótrộnthành
mẫuchung.
• -Dànđềulượngmẫuchungthành lớpphẳnghìnhchữnhậtdàykhôngquá
2 cm, chiamẫuthành2 đườngchéo, bỏ2 phầnđốidiện,
• trộnđều2 phầncònlạivàchiatiếpchođếnkhi lượng
• mẫucònlạitươngứngvới2-4 lầnmẫuthửcầnlấy.
• Đólàmẫutrungbìnhthínghiệm.
• Chiamẫutrungbìnhthínghiệmthànhcácmẫu
• lưuvàmẫukiểmnghiệm .
• 2.Đối vớithuốcviênchỉđóngtrongmộtbaogói: cũnglấymẫuở3 vị trí
khácnhautrongbaogói, chai, lọsauđótrộnthànhmẫuchung, mẫutrung
bìnhthínghiệm nhưtrên
Để tải bản Đầy Đủ của tài liệu, xin Trả lời bài viết này, Mods sẽ gửi Link download cho bạn sớm nhất qua hòm tin nhắn.
Ai cần download tài liệu gì mà không tìm thấy ở đây, thì đăng yêu cầu down tại đây nhé:
Nhận download tài liệu miễn phí
Tóm tắt nội dung tài liệu:
Chuyên đề 2Phạm
Xuân
Anh
Bùi
Chí
Công
Đàm
Thị
Dung
Nguyễn
Bá
Dũng
Kiểm
nghiệm
thuốc
theo
tiêu
chuẩn
kiểm
nghiệm
thuốc
là
tiến
hành
phân
tích
một
mẫu
thuốc
đại
diện
cho
lô
thuốc
đó
bằng
các
phương
pháp
hoá
học, lý
học, hoá
lý, sinh
học…
đã
được
quy
định
để
xem
thuốc
đó
có
đạt
hay
không
đạt
tiêu
chuẩn, từ
đó
quyết
định
xem
có
được
phép
lưu
hành
hoặc
sử
dụng
hay không.
Để
có
đánh
giá
chính
xác, đòi
hỏi
phải
làm
tốt
3
việc
sau: lấy
mẫu
kiểm
nghiệm, thực
hành
phân
tích, đánh
giá
kết
quả
và
viết
phiếu
trả
lời( phiếu
kiểm
nghiệm, phiếu
phân
tích
•
I.Lấy mẫu kiểm
nghiệm:
•
Một số
khái
niệm
•
+ Lô
thuốc: Là
một lượng
thuốc xác định
của
cùng
một loại sản phẩm
được sản xuất
trong
một chu kì
nhất
định
đáp
ứng
yêu
cầu GMP, được coi là đồng
nhất và được
ghi
bằng
số
lô
của
đơn vị
cơ
sở
sản
xuất
trên
nhãn
mác
các
bao
bì.
•
+ Tổng
thể: Là
toàn
bộ
các
đơn vị
sản phẩm
được xét.
Tuỳ
theo
từng
trương
hợp tổng
thể
có
thể
là
một lô,
một số
lô
hay một
quá
trình
sản xuất.
•
+ Đơn vị
bao
gói: Là
dạng
bao
gói
sản phẩm lặp lại
trong
lô( thùng, hòm, hộp…).
•
+Đơn vị đóng
gói
: Là
dụng
cụ đóng
gói
trực tiếp sản
phẩm
( chai
đựng
thuốc
viên, vỉ
thuốc ..)
•
+ Đơn vị
sản phẩm: Là
đối tượng
qui ước hay cụ
thể
của một lượng
sản phẩm nhất
định( viên
thuốc,
ống
thuốc, 1g, 1kg…).
•
+Mẫu : Là một số đơn vị
sản phẩm lấy từ
tổng
thể để
thử
và
được
dùng
làm
cơ
sở để có
những
thông
tin
quyết
định
về
tổng
thể đó. Số đơn vị
sản phẩm
có
trong
lô
gọi là cỡ
lô, số đơn vị
có
trong
mẫu gọi là cỡ
mẩu.
•
+ Mẫu
ban đầu : là một lượng
sản phẩm của lô
thuốc
được lấy
trong
một lần
ở
một
hay nhiều
đơn vị
bao
gói. Mỗi
bao
gói
lấy một lần.
•
+ Mẫu
riêng: Là
một lượng
sản phẩm
được lấy từ
những
mẫu
ban đầu
đã
được gộp lại và trộn
đều của
một
bao
gói.
•
+ Mấu
chung: Là
một lượng
sản phẩm
được lấy từ
những
mẫu
riêng
của từng
đơn vị
bao
gói
gộp lại và trộn
đều•
+ Mẫu
trung
bình
thí
nghiệm: Là
một lượng
sản
phẩm
được lấy ra từ
mẫu
chung
dùng
để
tiến
hành
các
phép
thử
quy
định
(kể
cả
làm
lại).
•
+ Mẫu lưu: Được lấy từ
mẫu
trung
bình
thí
nghiệm
hay từ
mẫu
ban đầu tương
đương
với lượng
mẫu thử.
Mẫu lưu
dùng
để
lưu lại khi cần thiết hoặc
để
làm
các
thí
nghiệm trọng
tài.
•
Quy
định
về
lấy mẫu
•
Lấy mẫu là một tập hợp
các
thao
tác
nhằm
lấy ra một lượng
mẫu thuốc
đại diện
để
kiểm
tra
chất lượng. Do vậy
để
kết luận về
mẫu
thuốc
mang
tính
pháp
lý, cần
tuân
thủ
một
cách
nghiêm
ngặt
các
quy
định
về
thủ
tục lấy
mẫu như
sau:
•
đối tượng
để
lấy mẫu :
•
Với hệ
thống
tự
kiểm
tra: Là
các
nguyên
liệu
làm
thuốc, bao
bì
đóng
gói, sản phẩm
trung
gian, sản phẩm chưa
đóng
gói, thành
phẩm.
•
Với hệ
thống
quản lý nhà nước : Thuốc và
các
nguyên
liệu làm thuốc
đang
trong
quá
trình
lưu
thông
hay tồn trữ
trong
kho
•
Các
trường
hợp lấy mẫu :
•
+ Trường
hợp tự
kiểm tra chất lượng: phải lấy mẫu kiểm tra
toàn
bộ
các
lô
thuốc tại các cơ
sở
sản xuất, lưu
thong, phân
phối. Với các cơ
sở
sản xuất thuốc, yêu
cầu
100% số
các
lô
phải
được kiểm tra. Việc lấy mẫu do cán bộ
chuyên
môn
của
phong
kiểm tra chất lượng
sản phẩm
( KCS) tiến
hành, có
sự
chứng
kiến của cán bộ ở đơn vị
lấy mẫu. Thủ
trưởng
đơn vị
căn cứ
vào
quy
định
chung
có
thể
có
những
quy
định
cụ
thể
hơn
cho
phù
hợp với
tình
hình
cơ
sở.
•
+ Trường
hợp kiểm
tra
giám
sát
chất lượng
hoặc
thanh
tra:
Ưu tiên lâý mẫu kiểm
tra
và
giám
sát
là
các
thuốc chữa bệnh,
có
giá
trị
kinh
tế
cao, có
chất lượng
không
ổn
định
và
đặc biệt
là
có
nghi
nghờ
về
hàm
lượng
hay hiệu lực tác dụng.
•
Lấy mẫu
để
kiểm
tra
giám
sát
chất lượng
của các cơ
sở
sản xuất ( lấy 10% số
lô
sản xuất trong năm) hay lấy
theo
quy
định
của bộ
y tế, Sở
y tế.
•
Lấy mẫu
để
thanh
tra
đôt
xuất
trong
trường
hợp có thông
tin về
chất lượng
thuốc xấu, thuốc
không
an toàn, ít
hiệu lực và
đặc biệt là thuốc giả
hay thuốc kém phẩm chất.
•
Việc lấy mẫu
được thực hiện bởi
các
thanh
tra
viên
hay các
cán
bộ
có
giấy uỷ
nhiệm của cơ
quan
kiểm
tra
và
có
sự
chứng
kiến của cán bộ
cơ
sở
•
Các
điều kiện cần lưu ý khi lấy mẫu:
•
+ Nơi lấy mẫu : Tại nơi chứa sản phẩm, môi
trường
xung
quanh
không
được
gây
nhiễm bẩn hay tác động
làm
thay
đổi
tính
chất của mẫu và ngược lại
không
để
mẫu tác động
xấu
đến môi trường.
•
+ Người lấy mẫu: Phải là người
có
chuyên
môn
nhất
định
và
đáp
ứng
được yêu cầu của
quá
trình
lấy mẫu.
•
SSt
và
phải ghi vào biên bản lấy mẫu.
•
+ Dụng
cụ
lấy mẫu : Sạch, khô, đáp
ứng
yêu
cầu cần lấy
mẫu.
•
+Đồ
đựng
mẫu: Đáp
ứng
yêu
cầu lấy mẫu (sạch, không
làm
hỏng
mẫu, khô, có
nhãn
ghi
chép
đầy
đủ…).
•
+ Thao
tác
lấy mẫu: phải thận trọng, tỷ
mỉ, quan
sát
cẩn
thận…
•
+ Phương
pháp
lấy mẫu: Người lấy mẫu phải tự
tay
lấy
mẫu, ghi
nhãn, làm
biên
bản, đóng
gói, niêm
phong
bảo
đảm
và
bảo quản mẫu. Đặc biệt lưu ý phải lấy chữ
kí
xác
nhận của
đơn vị được lấy mẫu.
•
Tiến
hành
lấy mẫu
•
Sơ đồ lấy mẫu : Việc lấy mẫu phải bảo
đảm
được
tính
khách
quan, thay mặt cho được chất
lượng
của thuốc cần kiểm tra. Vì vậy, phải lưu
ý lấy theo hướng
sau:
Lô
thuốc
Mẫu riêng
Mẫu
chung
Mẫu
trung
bình
thí
nghiệm
Mẫu lưu tại cơ
sở
Mẫu gửi (hay lấy)
kiểm
nghiệm
Mẫu lấy
ở
thanh
tra
Mẫu lưu tại bộ
phận
kiểm
nghiệm
Mẫu
để
làm
kiểm
nghiệm
•
Từ
lô
sản xuất lấy
theo
các
đơn vị
bao
gói
một cách
ngẫu
nhiên, cỡ
mẫu
ban đầu lấy
theo
chỉ
dẫn
ở
phần
sau
.
•
Trộn
đều các mẫu
ban đầu và gộp thành những
mẫu
riêng
của từng
đơn vị
babo
gói.
•
Trộn
đều các mẫu
riêng
thành
các
mẫu
chung.
•
Từ
mẫu
chung
lấy ra một lượng
mẫu
trung
bình
thí
nghiệm.
•
Từ
mẫu
trung
bình
thí
nghiệm lấy
ra
thành
các
mẫu lưu và mẫu thử để kiểm
nghiệm.
•
Sau
khi
lấy mẫu
xong, người lấy mẫu tự
tay
dán
nhãn
niêm
phong, bao
gói
(phải có chữ
kí
xác
nhận
của người lấy mẫu và cơ
sở được lấy mẫu) và
biên
bản lấy mẫu (cũng
phải có đủ
chữ
kí
xác
nhận).
•
Lấy mẫu cụ
thể:
•
Căn cứ
vào lô thuốc phải lấy mẫu, xem
xét
phân
loại tiến
hành
lấy như
sau:
•
Lấy mẫu thuốc
có
phân
liều (lô sản phẩm thuộc dạng
thuốc
có
phân
liều).
•
Từ
lô
sản phẩm lấy ra các đơn vị
bao
gói
một cách ngẫu
nhiên
bất kỳ
: Các
gói
đư...