Mod mới có tài liệu này chia sẻ miễn phí cho các bạn
Tên luận án: “Nghiên cứu bào chế thuốc tiêm đông khô pantoprazol”
Chuyên ngành: Bào chế thuốc
Mã số: 62.72.04.02
Họ và tên nghiên cứu sinh: Phạm Xuân Chung
Họ và tên cán bộ hướng dẫn: 1. PGS.TS. Nguyễn Văn Long
2. PGS.TS. Nguyen Ðăng Hòa
Tên cơ sở đào tạo: Trường Đại học Dược Hà Nội
Tóm tắt những kết luận mới của Luận án:
Nội dung chi tiết trong tệp đính kèm
ĐẶT VẤN ĐỀ
Trào ngược dạ dày – thực quản, loét dạ dày, tá tràng cũng như các bệnh
rối loạn liên quan đến tăng tiết acid dịch vị khác là những bệnh lý phổ biến trên
thế giới và có xu hướng ngày càng tăng. So với các nhóm thuốc khác, nhóm
thuốc ức chế bơm proton (PPI), trong đó có pantoprazol (PPZ) ngày càng được
sử dụng rộng rãi nhờ ưu thế về hiệu quả điều trị, đặc biệt trong các trường hợp
loét có kèm chảy máu hay loét dạ dày, tá tràng dương tính với vi khuẩn
Helicobacter Pylori. Ngoài ra, thuốc ít gây tác dụng không mong muốn cũng
như tương tác với các thuốc khác trong quá trình điều trị [13], [27], [71]. Tuy
nhiên, do trong cấu trúc phân tử có hai dị vòng là pyridin và benzimidazol, nối
với nhau bởi nhóm methylensulfinyl (-CH2SO-) nên pantoprazol cũng như các
dược chất thuộc nhóm này dễ bị phân hủy, không bền trong môi trường acid,
nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng và/hay có mặt tác nhân oxy hóa...Vì vậy, khi nghiên
cứu bào chế các dạng thuốc của các dược chất thuộc nhóm ức chế bơm proton
nói chung và pantoprazol nói riêng cần áp dụng các các biện pháp để hạn chế sự
phân hủy của dược chất. Các biện pháp cải thiện độ ổn định của thuốc được áp
dụng trong quá trình thiết kế công thức, xây dựng quy trình pha chế và lựa chọn
phương pháp bào chế phù hợp. Một trong những biện pháp kỹ thuật được sử
dụng để hạn chế sự phân hủy của dược chất bởi tác nhân là nhiệt độ, độ ẩm, ánh
sáng…là phương pháp đông khô để bào chế thuốc tiêm [45].
Với phương pháp đông khô, các dung dịch thuốc và chế phẩm sinh học
được làm khô ở nhiệt độ thấp, dược chất không phải tiếp xúc với nhiệt độ cao
nên tốc độ phản ứng hoá học phân huỷ dược chất được hạn chế, thuốc hoà tan
nhanh khi thêm dung môi trước khi sử dụng, đồng nhất về hàm lượng dược chất
trong từng đơn vị sản phẩm, hạn chế tối đa nhiễm chéo so với thuốc được đóng
vào lọ ở dạng bột [1], [16], [77]. Tuy nhiên, thuốc tiêm đông khô nói chung và
thuốc tiêm đông khô nhóm ức chế bơm proton nói riêng ở Việt Nam cũng mới
bắt đầu được đưa vào nghiên cứu và sản xuất, số lượng các sản phẩm thuốc tiêm
đông khô vẫn chủ yếu là nhập khẩu từ nước ngoài, giá thành cao.
Xuất phát từ các thực tế trên, đề tài: “Nghiên cứu bào chế thuốc tiêm
đông khô pantoprazol” được tiến hành nhằm mục tiêu:
1. Bào chế được thuốc tiêm đông khô pantoprazol quy mô phòng thí
nghiệm (tối đa 200 lọ/mẻ).
2. Nâng cấp quy mô từ phòng thí nghiệm lên 4100 lọ/mẻ và triển khai sản
xuất được thuốc tiêm đông khô pantoprazol tại nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP –
WHO của Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I (PHARBACO).
Để thực hiện các mục tiêu trên, đề tài đã tiến hành với các nội dung
nghiên cứu như sau:
1. Khảo sát một số yếu tố ảnh hưởng đến độ ổn định của pantoprazol và
thuốc tiêm đông khô pantoprazol.
2. Xây dựng công thức và quy trình bào chế thuốc tiêm đông khô
pantoprazol quy mô phòng thí nghiệm.
3. Xây dựng tiêu chuẩn chất lượng cho chế phẩm nghiên cứu.
4. Đánh giá độ ổn định của thuốc tiêm đông khô pantoprazol bào chế ở
quy mô phòng thí nghiệm.
5. Thẩm định quy trình sản xuất thuốc tiêm đông khô pantoprazol quy mô
4100 lọ/mẻ.
6. So sánh một số chỉ tiêu chất lượng của thuốc tiêm đông khô
pantoprazol nghiên cứu với sản phẩm tương tự.
Khảo sát một số yếu tố ảnh hưởng đến độ ổn định của Pantoprazol và thuốc tiêm đông khô Pantoprazol. Xây dựng tiêu chuẩn chất lương cho chế phẩm nghiên cứu. Đánh giá độ ổn định của thuốc tiêm đông khô Pantoprazol bào chế ở quy mô phòng thí nghiệm. Thẩm định quy trình sản xuất thuốc tiêm đông khô Pantoprazol quy mô 4100 lọ/mẻ. So sánh một số chỉ tiêu chất lượng của thuốc tiêm Pantoprazol nghiên cứu với sản phẩm tương tự
Do Drive thay đổi chính sách, nên một số link cũ yêu cầu duyệt download. các bạn chỉ cần làm theo hướng dẫn.
Password giải nén nếu cần: ket-noi.com | Bấm trực tiếp vào Link để tải:
Tên luận án: “Nghiên cứu bào chế thuốc tiêm đông khô pantoprazol”
Chuyên ngành: Bào chế thuốc
Mã số: 62.72.04.02
Họ và tên nghiên cứu sinh: Phạm Xuân Chung
Họ và tên cán bộ hướng dẫn: 1. PGS.TS. Nguyễn Văn Long
2. PGS.TS. Nguyen Ðăng Hòa
Tên cơ sở đào tạo: Trường Đại học Dược Hà Nội
Tóm tắt những kết luận mới của Luận án:
Nội dung chi tiết trong tệp đính kèm
ĐẶT VẤN ĐỀ
Trào ngược dạ dày – thực quản, loét dạ dày, tá tràng cũng như các bệnh
rối loạn liên quan đến tăng tiết acid dịch vị khác là những bệnh lý phổ biến trên
thế giới và có xu hướng ngày càng tăng. So với các nhóm thuốc khác, nhóm
thuốc ức chế bơm proton (PPI), trong đó có pantoprazol (PPZ) ngày càng được
sử dụng rộng rãi nhờ ưu thế về hiệu quả điều trị, đặc biệt trong các trường hợp
loét có kèm chảy máu hay loét dạ dày, tá tràng dương tính với vi khuẩn
Helicobacter Pylori. Ngoài ra, thuốc ít gây tác dụng không mong muốn cũng
như tương tác với các thuốc khác trong quá trình điều trị [13], [27], [71]. Tuy
nhiên, do trong cấu trúc phân tử có hai dị vòng là pyridin và benzimidazol, nối
với nhau bởi nhóm methylensulfinyl (-CH2SO-) nên pantoprazol cũng như các
dược chất thuộc nhóm này dễ bị phân hủy, không bền trong môi trường acid,
nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng và/hay có mặt tác nhân oxy hóa...Vì vậy, khi nghiên
cứu bào chế các dạng thuốc của các dược chất thuộc nhóm ức chế bơm proton
nói chung và pantoprazol nói riêng cần áp dụng các các biện pháp để hạn chế sự
phân hủy của dược chất. Các biện pháp cải thiện độ ổn định của thuốc được áp
dụng trong quá trình thiết kế công thức, xây dựng quy trình pha chế và lựa chọn
phương pháp bào chế phù hợp. Một trong những biện pháp kỹ thuật được sử
dụng để hạn chế sự phân hủy của dược chất bởi tác nhân là nhiệt độ, độ ẩm, ánh
sáng…là phương pháp đông khô để bào chế thuốc tiêm [45].
Với phương pháp đông khô, các dung dịch thuốc và chế phẩm sinh học
được làm khô ở nhiệt độ thấp, dược chất không phải tiếp xúc với nhiệt độ cao
nên tốc độ phản ứng hoá học phân huỷ dược chất được hạn chế, thuốc hoà tan
nhanh khi thêm dung môi trước khi sử dụng, đồng nhất về hàm lượng dược chất
trong từng đơn vị sản phẩm, hạn chế tối đa nhiễm chéo so với thuốc được đóng
vào lọ ở dạng bột [1], [16], [77]. Tuy nhiên, thuốc tiêm đông khô nói chung và
thuốc tiêm đông khô nhóm ức chế bơm proton nói riêng ở Việt Nam cũng mới
bắt đầu được đưa vào nghiên cứu và sản xuất, số lượng các sản phẩm thuốc tiêm
đông khô vẫn chủ yếu là nhập khẩu từ nước ngoài, giá thành cao.
Xuất phát từ các thực tế trên, đề tài: “Nghiên cứu bào chế thuốc tiêm
đông khô pantoprazol” được tiến hành nhằm mục tiêu:
1. Bào chế được thuốc tiêm đông khô pantoprazol quy mô phòng thí
nghiệm (tối đa 200 lọ/mẻ).
2. Nâng cấp quy mô từ phòng thí nghiệm lên 4100 lọ/mẻ và triển khai sản
xuất được thuốc tiêm đông khô pantoprazol tại nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP –
WHO của Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I (PHARBACO).
Để thực hiện các mục tiêu trên, đề tài đã tiến hành với các nội dung
nghiên cứu như sau:
1. Khảo sát một số yếu tố ảnh hưởng đến độ ổn định của pantoprazol và
thuốc tiêm đông khô pantoprazol.
2. Xây dựng công thức và quy trình bào chế thuốc tiêm đông khô
pantoprazol quy mô phòng thí nghiệm.
3. Xây dựng tiêu chuẩn chất lượng cho chế phẩm nghiên cứu.
4. Đánh giá độ ổn định của thuốc tiêm đông khô pantoprazol bào chế ở
quy mô phòng thí nghiệm.
5. Thẩm định quy trình sản xuất thuốc tiêm đông khô pantoprazol quy mô
4100 lọ/mẻ.
6. So sánh một số chỉ tiêu chất lượng của thuốc tiêm đông khô
pantoprazol nghiên cứu với sản phẩm tương tự.
Khảo sát một số yếu tố ảnh hưởng đến độ ổn định của Pantoprazol và thuốc tiêm đông khô Pantoprazol. Xây dựng tiêu chuẩn chất lương cho chế phẩm nghiên cứu. Đánh giá độ ổn định của thuốc tiêm đông khô Pantoprazol bào chế ở quy mô phòng thí nghiệm. Thẩm định quy trình sản xuất thuốc tiêm đông khô Pantoprazol quy mô 4100 lọ/mẻ. So sánh một số chỉ tiêu chất lượng của thuốc tiêm Pantoprazol nghiên cứu với sản phẩm tương tự
Do Drive thay đổi chính sách, nên một số link cũ yêu cầu duyệt download. các bạn chỉ cần làm theo hướng dẫn.
Password giải nén nếu cần: ket-noi.com | Bấm trực tiếp vào Link để tải:
You must be registered for see links