Phân tích việc thực hiện các tiêu chuẩn thực hành tốt GPP tại các nhà thuốc trên địa bàn tỉnh Kiên G

Link tải luận văn miễn phí cho ae Kết nối
Chƣơng 1. TỔNG QUAN ....................................................................................... 3
1.1. SƠ LƢỢC VỀ “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC-GPP”.............................. 3
1.1.1.Lịch sử hình thành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”....... 3
1.1.2.Khái niệm về Thực hành tốt nhà thuốc ........................................................ 3
1.1.3.Nội dung của GPP – WHO .......................................................................... 4
1.1.4.Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc ........................................................... 4
1.2. TIÊU CHUẨN VÀ THỰC TRẠNG TRIỂN KHAI THỰC HIỆN GPP Ở
VIỆT NAM................................................................................................................ 5
1.2.1.Tiêu chuẩn GPP ở Việt Nam........................................................................ 5
1.2.3.Thực tr ng triển khai thực hiện GPP ở Việt Nam...................................... 10
1.3. MỘT SỐ NÉT VỀ ẶC IỂM KINH TẾ, XÃ HỘI VÀ MẠNG LƢỚI KINH
DOANH THUỐC TẠI TỈNH KIÊN GIANG......................................................... 17
1.3.1. Một số đặc điểm kinh tế, xã hội của Tỉnh Kiên Giang ............................. 17
1.3.2. Một số đặc điểm m ng lƣới kinh doanh thuốc t i Tỉnh Kiên Giang ........ 18
Chƣơng 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PH P NGHIÊN CỨU ..................... 20
2.1. ỐI TƢỢNG NGHIÊN CỨU ......................................................................... 20
2.2. PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU.................................................................... 20
2.2.1. Thiết kế nghiên cứu:.................................................................................. 20
Mô tả hồi cứu ...................................................................................................... 20
2.2.2. Cỡ mẫu nghiên cứu và kỹ thuật chọn mẫu................................................ 20
2.2.3. Các biến số nghiên cứu ............................................................................. 21
2.2.4. Phƣơng pháp thu thập số liệu:................................................................... 23
2.2.5. Phƣơng pháp xử lý và phân tích số liệu .................................................... 24
Chƣơng 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ................................................................ 27
3.1. PHÂN TÍCH KẾT QUẢ THẨM ỊNH NHÀ THUỐC................................. 27
3.1.1.Khả năng đáp ứng về hồ sơ đăng ký thẩm định GPP ................................ 27
3.1.2.Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn trong quá trình thẩm định GPP t i thực địa
....................................................................................................................... 28
3.2. PHÂN TÍCH KẾT QUẢ THANH, KIỂM TRA............................................. 36
3.2.1. Khả năng duy trì về cơ sở pháp lý: ........................................................... 36
3.2.2. Khả năng duy trì về nhân sự ..................................................................... 38
3.2.3. Khả năng duy trì về cơ sở vật chất và trang thiết bị: ................................ 39
3.2.4. Khả năng duy trì về quy chế chuyên môn dƣợc hiện hành....................... 40
Chƣơng 4. BÀN LUẬN ......................................................................................... 42
4.1. VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC –
GPP” CỦA CÁC NHÀ THUỐC TẠI TỈNH KIÊN GIANG TRONG QUÁ TRÌNH
THẨM ỊNH ẾN CUỐI NĂM 2015................................................................... 42
4.1.1. Về hồ sơ đăng ký thẩm định GPP ................................................................. 42
4.1.2.Về các tiêu chuẩn GPP trong quá trình thẩm định tại thực địa .................... 43
4.1.3. Hồ sơ pháp lý: ............................................................................................... 43
4.1.4. Nhân sự.......................................................................................................... 44
4.1.5. Cơ sở vật chất................................................................................................ 45
4.1.6. Trang thiết bị, bao bì kín khí ra lẻ thuốc và nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc46
4.1.7. Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn............................................................... 46
4.1.8. Quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp .............................................. 47
4.1.9. Kiểm tra và đảm bảo chất lượng thuốc......................................................... 48
4.2. KHẢ NĂNG DUY TRÌ, THỰC HIỆN MỘT SỐ TIÊU CHUẨN “THỰC
HÀNH TỐT NHÀ THUỐC - GPP CỦA CÁC NHÀ THUỐC TẠI TỈNH KIÊN
GIANG QUA KẾT QUẢ THANH, KIỂM TRA NĂM 2015. ............................... 49
4.2.1. Về hồ sơ pháp lý ........................................................................................ 49
4.2.2. Về nhân sự:................................................................................................ 50
4.2.3. Về cơ sở vật chất và trang thiết bị ............................................................ 51
4.2.4. Về thực hiện quy chế chuyên môn dược hiện hành................................... 52
4.3. NH NG BẤT C P CỦA NH NG NỘI DUNG NGHIÊN CỨU: ................ 55
4.4. MỘT SỐ HẠN CHẾ CỦA Ề TÀI................................................................. 56
KẾT LUẬN ............................................................................................................ 57
KIẾN NGHỊ ........................................................................................................... 59

ĐẶT VẤN ĐỀ
Sức khỏe là vốn quý nhất của con ngƣời, một trong những điều cơ bản
để con ngƣời sống h nh phúc, mục tiêu và là nhân tố quan trọng trong việc
phát triển kinh tế, văn hóa, xã hội và bảo vệ tổ quốc.
Xã hội phát triển, mức sống của con ngƣời ngày một nâng cao. Nhận
thức của ngƣời dân về tầm quan trọng của sức khỏe ngày càng tốt do đó nhu
cầu đƣợc chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng. Cùng với sự phát triển của nhiều
ngành, ngành Y tế cũng có nhiều sự chuyển biến và đóng một vai trò quan
trọng trong việc chăm sóc sức khỏe của nhân dân, đƣợc ảng và Nhà nƣớc
chú trọng quan tâm. Từ Nghị Quyết Trung Ƣơng IV khóa VII của ảng, ngày
30/9/1993 Pháp Lệnh hành nghề Y Dƣợc tƣ nhân đƣợc Ủy ban Thƣờng vụ
Quốc Hội ban hành. ây là văn bản có tính pháp lý cao nhất, thống nhất quản
lý, đƣa việc hành nghề Y Dƣợc tƣ nhân vào ho t động theo pháp luật. Từ đó
ho t động y dƣợc tƣ nhân trở nên đa d ng, các cơ sở kinh doanh thuốc phát
triển, hệ thống bán lẻ thuốc mở rộng, số lƣợng nhà thuốc ngày càng nhiều.
Tuy nhiên vấn đề đặt ra là việc kinh doanh thuốc chƣa đảm bảo chất
lƣợng, việc bán thuốc kê đơn chƣa tuân theo quy chế, việc sắp xếp bảo quản
thuốc ở các nhà thuốc chƣa đúng quy định, việc hƣớng dẫn sử dụng thuốc cho
ngƣời bệnh chƣa đầy đủ… đã làm ảnh hƣởng xấu đến sức khỏe của ngƣời
bệnh và uy tín của ngành Dƣợc. Trƣớc thực tr ng đó, ngày 24/01/2007 Bộ Y
Tế đã chính thức ban hành các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà
thuốc” Good Pharmacy Practice gọi tắt là GPP . ây là một trong những
nguyên tắc, tiêu chuẩn mà ngành Dƣợc Việt Nam đang áp dụng. ể thực hiện
tốt GPP, ngày 21/12/2011 Bộ trƣởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tƣ
46/2011/TT-BYT hƣớng dẫn thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực
hành tốt nhà thuốc” nh m mục đích đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý,
hiệu quả cho ngƣời bệnh. Kiên Giang là tỉnh thuộc vùng đồng b ng sông Cửu Long - phía Tây
Nam của Tổ quốc: phía Bắc giáp Vƣơng quốc Campuchia; phía Nam giáp
tỉnh Cà Mau và B c Liêu; phía ông và ông Nam giáp tỉnh An Giang, thành
phố Cần Thơ và tỉnh Hậu Giang; phía Tây giáp Vịnh Thái Lan. Vị trí địa lý
của Kiên Giang có tiềm năng lớn cho phát triển kinh tế - xã hội tổng hợp, có
mật độ dân số đông và có số lƣợng cơ sở bán lẽ thuốc trên toàn tỉnh khá
nhiều, nên việc quản lý hành nghề Dƣợc và việc chăm sóc sức khỏe là một
trong những chiến lƣợc hàng đầu của tỉnh. Nhận thức đƣợc tầm quan trọng
đó, về lĩnh vực Dƣợc - Sở Y tế Tỉnh Kiên Giang đã xác định, để thực hiện tốt
GPP ngoài các văn bản đƣợc ban hành làm tiêu chuẩn, thƣớc đo đánh giá cho
mọi ho t động thì nhận thức của con ngƣời, chủ nhà thuốc đóng vai trò hết
sức quan trọng, có hiểu đúng, hiểu rõ về mục đích, lợi ích việc thực hiện GPP
và những nguyên tắc tiêu chuẩn “ Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” thì mới
triển khai thực hiện thành công. Vì vậy, Sở Y tế đã mở nhiều lớp tập huấn
kiến thức về nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” cho các dƣợc
sĩ và nhân viên bán thuốc, tuy nhiên thực tế thực hiện GPP của các nhà thuốc
vẫn còn gặp nhiều khó khăn, vƣớng mắc.
ể tìm hiểu vấn đề trên, tui tiến hành đề tài: “Phân tích việc thực hiện
các tiêu chu n thực hành tốt “GPP” tại các nhà thuốc trên địa bàn tỉnh
Kiên Giang.” với 02 mục tiêu sau:
1. Phân tích việc thực hiện GPP trong quá trình thẩm định các nhà
thuốc tại Kiên Giang.
2. Phân tích việc duy trì GPP thông qua kết quả thanh, kiểm tra các
nhà thuốc trong năm 2015.
Từ đó có những kiến nghị hợp lý góp phần h n chế những tồn t i mà
nhà thuốc GPP đang gặp phải, nh m nâng cao chất lƣợng ho t động của các
nhà thuốc đ t tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” và nâng cao chất
lƣợng công tác quản lý hành nghề dƣợc trên địa bàn Tỉnh Kiên Giang. Chƣơng 1. TỔNG QUAN
1.1. SƠ LƢỢC VỀ “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC-GPP”
1.1.1. Lịch sử hình thành nguyên tắc, tiêu chu n “Thực hành tốt nhà
thuốc”
Trƣớc tình hình sức khỏe nhân lo i đang bị đe dọa bởi hệ quả của vấn
đề sử dụng thuốc không hợp lý, Tổ chức Y tế Thế giới WHO đã triển khai
một số biện pháp nh m hỗ trợ các quốc gia khắc phục tình tr ng trên. Một
trong những biện pháp quan trọng là nghiên cứu, xây dựng và ban hành các
nội dung thực hành tốt nhà thuốc Good Pharmacy Practice – GPP).
Dựa trên chiến lƣợc về thuốc sửa đổi năm 1986, Liên đoàn Dƣợc Quốc
tế FIP đã tổ chức hai cuộc họp về vai trò của ngƣời dƣợc sĩ ở Delhi 1988 và
Tokyo 1992.
- Năm 1992: FIP xây dựng tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc GPP .
- Năm 1993: FIP công bố hƣớng dẫn thực hiện GPP.
- Tháng 4/1997: FIP cùng với WHO thống nhất nội dung của GPP.
- Tháng 9/1997: i hội FIP thông qua chính thức nội dung GPP và
phát hành chính thức b ng ba thứ tiếng: Anh, Pháp và Tây Ban Nha.
1.1.2. Khái niệm về Thực hành tốt nhà thuốc
Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc lần đầu tiên đƣợc hình thành t i hội
nghị ở Tokyo năm 1992 của Liên đoàn dƣợc phẩm quốc tế FIP . “Nhà thuốc
thực hành tốt là nhà thuốc không nghĩ đến lợi nhuận của riêng mình mà còn
quan tâm đến lợi ích của ngƣời mua hàng, lợi ích chung của toàn xã hội”
Sau đó, Liên đoàn dƣợc phẩm quốc tế FIP đã xây dựng hƣớng dẫn thực
hành tốt nhà thuốc trên cơ sở rút kinh nghiệm thực tế về sử dụng thuốc ở các
quốc gia trên toàn lãnh thổ và các tổ chức dƣợc quốc tế. Năm 1997, sau khi
đƣợc sửa đổi bổ sung, bản hƣớng dẫn Thực hành tốt nhà thuốc đã đƣợc tổ
chức Y tế Thế giới WHO thông qua với các mục tiêu sau:
- Thúc đẩy chăm sóc sức khỏe. - Thúc đẩy kê đơn và sử dụng thuốc hợp lý.
- Cung cấp, lập kế ho ch thuốc.
- Hƣớng dẫn bệnh nhân cách tự chăm sóc sức khỏe.
Theo WHO, để thúc đẩy thực hành tốt nhà thuốc mỗi quốc gia phải xây
dựng những tiêu chuẩn riêng về cơ sở vật chất cũng nhƣ nhân sự và các quá
trình chuẩn trong hành nghề của các nhà thuốc.[7]
1.1.3. Nội dung của GPP – WHO
Từ năm 1997 Tổ chức y tế thế giới đã đƣa ra tiêu chuẩn của GPP bao
gồm các nội dung sau:
- Giáo dục sức khỏe: Cung cấp hiểu biết về sức khỏe cho ngƣời dân để
ngƣời dân có thể phòng tránh các bệnh có thể phòng tránh đƣợc.
- Cung ứng thuốc: Cung ứng thuốc và các vật tƣ liên quan đến điều trị
nhƣ bông, băng, cồn, g c, test thử đơn giản.
- ảm bảo chất lƣợng của các mặt hàng cung ứng: các mặt hàng phải
có nguồn gốc rõ ràng, hợp pháp; đảm bảo thuốc đƣợc bảo quản tốt; phải có
nhãn hƣớng dẫn sử dụng rõ ràng.
- Tự điều trị: Tƣ vấn bệnh nhân xác định một số triệu chứng mà bệnh
nhân có thể tự điều trị đƣợc. Hƣớng dẫn bệnh nhân đến cơ sở cung ứng khác
nếu cơ sở mình không có điều kiện hay hƣớng dẫn bệnh nhân đến cơ sở điều
trị thích hợp khi có những triệu chứng nhất định.
- Tác động đến việc kê đơn và sử dụng thuốc: Gặp gỡ trao đổi với các
bác sĩ về việc kê đơn thuốc, tránh l m dụng thuốc cũng nhƣ sử dụng thuốc
không đúng liều; tham gia đánh giá các tài liệu giáo dục sức khỏe; công bố
các thông tin đã đánh giá về thuốc cũng nhƣ các sản phẩm liên quan đến sức
khỏe; tham gia thực hiện các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.[28]
1.1.4. Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc
Có 4 yêu cầu quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc: - Mối quan tâm của ngƣời dƣợc sĩ trong mọi hoàn cảnh, nhất là lợi ích
của ngƣời bệnh.
- Ho t động chính của nhà thuốc là cung cấp thuốc và các sản phẩm y
tế có chất lƣợng, cùng các thông tin và các lời khuyên thích hợp với ngƣời
bệnh, giám sát việc sử dụng các sản phẩm đó.
- Dƣợc sĩ phải tham gia vào việc tăng cƣờng kê đơn một cách kinh tế
và hƣớng dẫn sử dụng thuốc một cách an toàn, hiệu quả.
- Mục tiêu của mỗi dịch vụ t i nhà thuốc phải phù hợp với ngƣời bệnh,
phải đƣợc xác định rõ ràng, cách thức giao tiếp với những ngƣời liên quan
phải đƣợc tiến hành có hiệu quả.[28]
1.2. TIÊU CHU N VÀ THỰC TRẠNG TRIỂN KHAI THỰC HIỆN
GPP Ở VIỆT NAM
ảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả là một trong hai
mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam. Mọi nguồn
thuốc sản xuất trong nƣớc hay nhập khẩu đến đƣợc tay ngƣời sử dụng hầu hết
đều trực tiếp qua ho t động của các cơ sở bán lẻ thuốc [1]
ể tiến hành hòa nhập WTO trong lĩnh vực dƣợc, Bộ Y tế ban hành các
quy định để thực hiện GPP. Ngày 24/01/2007, Bộ Y tế đã ban hành Quyết
định số 11/2007/Q - BYT về nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt nhà thuốc
- GPP” [1]. ến ngày 21 tháng 12 năm 2011 Bộ trƣởng Bộ Y tế nâng tầm
Quyết định số 11/2007/Q -BYT của Bộ Y tế lên thành Thông tƣ số
46/2011/TT-BYT hƣớng dẫn thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực
hành tốt nhà thuốc” với mục đích nh m nâng cao nhận thức của những ngƣời
hành nghề dƣợc và cho thấy tầm quan trọng trong việc thực hiện GPP [3].
1.2.1. Tiêu chu n GPP ở Việt Nam
1.2.1.1. Khái niệm GPP
“Thực hành tốt nhà thuốc” Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP
bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đ o đức trong thực hành nghề nghiệp t i nhà thuốc nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật để đảm
bảo việc sử dụng thuốc đƣợc chất lƣợng, hiệu quả và an toàn [1], [2].
GPP là tiêu chuẩn cuối cùng trong các tiêu chuẩn thực hành tốt GPS
trong quy trình đảm bảo chất lƣợng thuốc từ khâu sản xuất GMP , kiểm tra
chất lƣợng GLP , tồn trữ bảo quản GSP , lƣu thông phân phối GDP và
phân phối đến tay ngƣời bệnh GPP . Tất cả đều vì mục tiêu nâng cao chất
lƣợng, hiệu quả điều trị và an toàn cho ngƣời bệnh.
1.2.1.2. Các nguyên tắc cơ bản thực hiện GPP
Các nguyên tắc cơ bản thực hiện GPP bao gồm:
- ặt lợi ích của ngƣời bệnh và sức khỏe của cộng đồng lên trên hết.
- Cung cấp thuốc bảo đảm chất lƣợng kèm theo thông tin về thuốc, tƣ
vấn thích hợp cho ngƣời sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ.
- Tham gia vào ho t động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tƣ vấn
dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản.
- Góp phần đẩy m nh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng
thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả [1], [2].
1.2.1.3. Các tiêu chuẩn cơ bản của GPP
 Nhân sự
- Ngƣời phụ trách chuyên môn hay chủ cơ sở bán lẻ phải có chứng chỉ
hành nghề dƣợc theo quy định hiện hành, còn thời h n hiệu lực.
- Nhân viên phải có b ng cấp chuyên môn dƣợc, có đủ sức khỏe và có
thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc đƣợc giao.
1. Cơ sở vật chất, trang thiết bị của cơ sở bán lẻ thuốc
- ịa điểm cố định, xây dựng chắc chắn, tránh ánh sáng mặt trời chiếu
trực tiếp vào thuốc.
- Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhƣng tối thiểu phải đủ
10m2. Bố trí đƣợc các khu vực theo yêu cầu. - Tủ. quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày
bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ.
- Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn
thuốc. iều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng, đảm bảo nhiệt độ dƣới 300C, độ
ẩm b ng hay dƣới 75%.
- Có các công cụ ra lẻ thuốc và bao bì phù hợp với điều kiện bảo quản
thuốc. Ghi nhãn hƣớng dẫn sử dụng thuốc theo quy định, đối với trƣờng hợp
thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên
thuốc, d ng bào chế, nồng độ, hàm lƣợng thuốc, liều dùng, số lần dùng và
cách dùng.
 Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc
- Có các tài liệu hƣớng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dƣợc hiện hành
để ngƣời bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.
- Trang bị các hồ sơ sổ sách liên quan đến ho t động kinh doanh thuốc.
Khuyến khích các cơ sở bán lẻ thuốc có hệ thống máy tính và phần mềm để
quản lý các ho t động và lƣu trữ các dữ liệu.
- Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn SOP dƣới
d ng văn bản cho tất cả các ho t động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng,
tối thiểu phải có 5 quy trình.
 Hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc
- Mua thuốc và kiểm tra chất lƣợng thuốc ngay từ khâu nhập thuốc:
nguồn thuốc cũng phải mua từ các cơ sở kinh doanh dƣợc phẩm hợp pháp.
Kiểm tra date thuốc và chất lƣợng trƣớc khi nhập.
- Bán thuốc: Thực hiện tốt quy chế bán thuốc theo đơn; Tƣ vấn sử dụng
thuốc cho ngƣời mua đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả và kinh tế.
Tuyệt đối không bán thuốc hết h n sử dụng.
- Bảo quản thuốc: theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc. Sắp xếp đảm bảo
sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn, định k kiểm tra chất lƣợng của thuốc.



Do Drive thay đổi chính sách, nên một số link cũ yêu cầu duyệt download. các bạn chỉ cần làm theo hướng dẫn.
Password giải nén nếu cần: ket-noi.com | Bấm trực tiếp vào Link để tải: