Khảo sát tình hình báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại Bệnh viện Bạch Mai giai đoạn 2011-201

Link tải luận văn miễn phí cho ae Kết nối

ĐẶT VẤN ĐỀ
Việc sử dụng thuốc nói chung và sử dụng thuốc trong bệnh viện nói riêng
bên cạnh những lợi ích, hiệu quả cũng luôn thường trực nguy cơ về phản ứng có hại
của thuốc-ADR. Việc giám sát ADR trong bệnh viện không chỉ giúp các cán bộ y tế
kịp thời xử trí từng tình huống cụ thể cho bệnh nhân, mà thông tin về ADR đó khi
được gửi về trung tâm DI&ADR Quốc gia còn có thể đóng góp vào dữ liệu của hệ
thống Cảnh giác dược quốc gia để từ đó có những phản hồi tích cực, đảm bảo việc
sử dụng thuốc an toàn, hợp lý.
Tại Việt Nam, một số biện pháp đã được áp dụng nhằm giám sát ADR trong
bệnh viện, trong đó hình thức báo cáo ADR tự nguyện là hình thức phổ biến nhất
nhờ tính đơn giản và dễ thực hiện. Việc thu thập ADR cũng đã được quy định trong
các văn bản quy phạm pháp luật do Bộ Y tế ban hành. Nhờ những nỗ lực của trung
tâm DI&ADR Quốc gia cũng như sự hợp tác của các bệnh viện trên cả nước, từ
năm 2010 đến nay, trung tâm đã nhận được 7050 báo cáo ADR [12], [22], [23].
Trong 3 quý đầu năm 2012, báo cáo ADR đã được gửi về từ 288 cơ sở điều trị trên
cả nước [21].
Vấn đề nổi cộm nhất trong công tác báo cáo ADR là hiện tượng báo cáo
thiếu và báo cáo kém chất lượng [58]. Trong hệ thống báo cáo ADR tự nguyện tại
Anh có đến 98% biến cố lâm sàng có liên quan đến dùng thuốc là không được báo
cáo. Một nghiên cứu tại các bệnh viện trọng điểm của Việt Nam (2011-2012) cho
thấy có đến 65,5% báo cáo ADR thiếu thông tin [3]. Do vậy, việc thúc đẩy báo cáo
ADR cả về số lượng cũng như chất lượng là một nhiệm vụ trọng tâm trong công tác
Cảnh giác dược, đòi hỏi những biện pháp thích hợp để đảm bảo hiệu quả.
Bệnh viện Bạch Mai là một bệnh viện đa khoa tuyến cuối có quy mô 1400
giường bệnh với khoảng 60 000 bệnh nhân nội trú mỗi năm [90]. Số lượng báo cáo
ADR được ghi nhận trong giai đoạn giai đoạn 1998-2000 là 122 báo cáo, và giai
đoạn 2006-2008 là 813 báo cáo [11], [17], [18]. Năm 2012, Bệnh viện Bạch Mai đã
thay đổi hình thức báo cáo ADR từ cách sử dụng sổ ghi chép ADR tại các
khoa, phòng điều trị sang cách mới với biểu mẫu chi tiết sử dụng mẫu báo
cáo theo Thông tư số 23/2011/TT-BYT “Hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở
y tế có giường bệnh”. Nhằm đánh giá tác động của việc thay đổi cách báo
cáo ADR này đến hiệu quả báo cáo ADR, chúng tui tiến hành đề tài “Khảo sát tình
hình báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại bệnh viện Bạch Mai giai đoạn
2011-2012” với mục tiêu:
So sánh báo cáo ADR của bệnh viện Bạch Mai giữa hai năm 2011 và 2012
về số lượng báo cáo, thời gian trì hoãn báo cáo, cơ cấu báo cáo và chất lượng báo
cáo khi thay đổi quy trình báo cáo ADR.
CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN
1.1. CÁC BIẾN CỐ CÓ HẠI LIÊN QUAN ĐẾN SỬ DỤNG THUỐC
TRONG BỆNH VIỆN
Theo Leape (1995): “Biến cố có hại của thuốc được định nghĩa là tất cả các
tổn thương là hệ quả của việc sử dụng thuốc, bất kể mối quan hệ nhân quả này có
được chứng minh hay không” [57]. Theo Edwards và Aronson (2000), “Biến cố có
hại của thuốc là một phản ứng gây hại hay gây khó chịu đáng kể, là hậu quả của
việc can thiệp có liên quan đến sử dụng dược phẩm, mà có thể đoán được tác hại
nếu lặp lại việc sử dụng, từ đó cho phép tiếp tục dùng để phòng, điều trị bệnh, hay
thay đổi chế độ điều trị hay ngừng sử dụng dược phẩm đó” [41].
Biến cố có hại của thuốc là những biến cố liên quan đến an toàn thường gặp
nhất trong bệnh viện [44], [56]. Các nghiên cứu tại Mỹ cho thấy biến cố có hại của
thuốc làm tăng thời gian nằm viện lên từ 1,74 đến 2,2 ngày, tăng nguy cơ tử vong
và chi phí nằm viện tăng gần gấp 2 lần [32], [40]. Nhằm đảm bảo việc sử dụng
thuốc an toàn và hợp lý trong bệnh viện, cán bộ y tế cần được cung cấp những
thông tin về an toàn thuốc thích hợp để từ đó can thiệp một cách tích cực vào việc
giám sát và hạn chế các biến cố có hại của thuốc có liên quan đến ADR, sai sót
trong sử dụng thuốc và chất lượng thuốc [53].
1.1.1. Phản ứng có hại của thuốc
- Định nghĩa phản ứng có hại của thuốc:
Tổ chức Y tế thế giới (WHO) năm 1972 đã đưa ra định nghĩa chính thức về
phản ứng có hại của thuốc: “Phản ứng có hại của thuốc là một phản ứng độc hại,
không được định trước và xuất hiện ở liều thường dùng cho người để phòng bệnh,
chẩn đoán bệnh hay chữa bệnh, hay làm thay đổi một chức năng sinh lý”. Định
nghĩa này không bao gồm những phản ứng do dùng sai thuốc, dùng sai liều, dùng
liều cao, có chủ định hay vô tình [15], [66], [84], [86].
- Hậu quả của ADR trong bệnh viện
Phản ứng có hại của thuốc (ADR) là lý do được báo cáo nhiều nhất trong số
những biến cố có hại của thuốc trong thời gian nằm viện, với tỷ lệ gần 20% [55],
[65]. Tần suất xuất hiện ADR trong 6 tháng tại Bệnh viện Hoàng gia Liverpool,
vương quốc Anh là 20%, với hậu quả 73% tổn thương nhẹ, 25% tổn thương trung
bình, 2% tổn thương nặng, 0,2% tử vong. Tại Mỹ hàng năm có 2,2 triệu ca ADR
nặng trong những bệnh nhân nội trú tại Mỹ, trong đó có 106 000 ca tử vong. Gần
20% bệnh nhân nội trú trải qua ít nhất một ADR trong thời gian nằm viện, trong số
này có đến trên 14% chịu hậu quả là tàn tật nghiêm trọng [31], [55].
Một nghiên cứu tại Mỹ đã cho thấy phản ứng có hại của thuốc trung bình
làm tăng thời gian nằm viện của mỗi bệnh nhân lên gần 2 ngày, tiêu tốn gần 3,500
đô-la Mỹ (với thời giá đô-la năm 1997). Tổn thất này chưa tính đến chi phí do sai
sót trong điều trị cũng như chi phí thiệt hại của bản thân bệnh nhân [32], [40].
- Giám sát ADR
Xây dựng và củng cố một hệ thống giám sát ADR ngày càng tốt hơn là
nhiệm vụ cần được ưu tiên hàng đầu để ngăn ngừa các ADR và các biến cố có hại
của thuốc trong bệnh viện [72]. Theo hướng dẫn hoạt động giám sát phản ứng có
hại của thuốc tại các cơ sở khám chữa bệnh của Bộ Y tế, việc giám sát phản ứng có
hại của thuốc đóng vai trò quan trọng nhằm giảm thiểu những nguy cơ liên quan
đến thuốc trong quá trình sử dụng thuốc của người bệnh. Việc giám sát phản ứng có
hại của thuốc bao gồm: phát hiện, xử trí, báo cáo, đánh giá và dự phòng ADR [4].
1.1.2. Sai sót trong sử dụng thuốc
- Khái niệm sai sót trong sử dụng thuốc
Sai sót trong sử dụng thuốc được định nghĩa là bất cứ biến cố có thể phòng
tránh được nào gây ra hay dẫn đến việc sử dụng thuốc không hợp lý hay gây tác
hại cho bệnh nhân trong khi việc điều trị đang được kiểm soát bởi các cán bộ y tế
hay bệnh nhân. Những biến có này có thể liên quan đến thực hành chuyên môn,
thuốc, quy trình, hệ thống, bao gồm kê đơn, trình tự liên hệ, ghi nhãn sản phẩm,
việc đóng gói, ghi danh mục, việc pha chế, phân phối, cấp phát thuốc, sử dụng
thuốc, giáo dục bệnh nhân, giám sát bệnh nhân và sử dụng thuốc [92]. Sai sót trong
sử dụng thuốc có thể gây ra hay không gây ra biến cố có hại của thuốc [35].
- Hậu quả của sai sót trong sử dụng thuốc
Một nghiên cứu ở Mỹ cho thấy các sai sót trong sử dụng thuốc đã gây ra từ
44 000 đến 98 000 ca tử vong không đáng có mỗi năm và trên 1 triệu ca tổn thương
khác [74]. Cũng tại nước này, cơ quan quản lý công bố sai sót trong sử dụng thuốc
là loại sai sót điều trị thường gặp nhất, riêng chi phí điều trị phát sinh cho những tổn
thương có liên quan đến thuốc xảy ra trong quá trình nằm viện đã lên đến 3,5 tỷ đô-
la Mỹ một năm, chưa kể đến thiệt hại do giảm năng suất lao động và mất thu nhập
của bệnh nhân cũng như những chi phí chăm sóc sức khỏe khác. Ủy ban này cũng
cho rằng các con số trên vẫn còn chưa đầy đủ [67].
- Một số biện pháp ngăn chặn sai sót trong dùng thuốc tại bệnh viện sau có thể
được áp dụng:
 Xây dựng nhóm làm việc bao gồm bác sĩ, dược sĩ và điều dưỡng để lựa
chọn quy trình thực hành hiệu quả nhất.
 Sử dụng chế độ không dùng biện pháp trừng phạt để có thể thu thập và ghi
lại những thông tin về sai sót liên quan đến thuốc.
 Xây dựng quy trình sử dụng bằng văn bản, gồm hướng dẫn và bảng kiểm
cho việc sử dụng dung dịch tiêm truyền và những thuốc có nguy cơ cao.
 Yêu cầu phải xác định đúng người bệnh trước khi cho dùng thuốc.
 Yêu cầu chữ viết khi kê đơn phải rõ ràng và ghi đầy đủ tên thuốc.
 Yêu cầu sử dụng các ký hiệu đã được chuẩn hóa.
 Yêu cầu tất cả các đơn thuốc phải ghi rõ đường dùng và ghi đầy đủ các
hướng dẫn sử dụng [53].
1.1.3. Vấn đề chất lượng thuốc [53], [80]
- Khái niệm về vấn đề chất lượng thuốc
Thuốc kém chất lượng được chia thành hai loại: Thuốc không đạt tiêu chuẩn
(không thỏa mãn về một trong các chỉ tiêu chất lượng về thành phần, độ tinh khiết
hay các thông số dược học khác, không có mục đích lừa đảo) và thuốc giả (không
có dược chất, có dược chất không đúng hàm lượng, dược chất khác với dược chất
ghi trên nhãn, mạo tên, kiểu dáng của thuốc đã đăng kí bảo hộ, có ý đồ lừa đảo) [6].
- Hậu quả của vấn đề chất lượng thuốc
Thuốc kém chất lượng có thể làm giảm hiệu quả điều trị và gây ra các phản
ứng không mong muốn hay độc hại, và những điều này có thể gây hại cho người
bệnh (thông qua việc kéo dài thời gian bị bệnh hay mắc các bệnh do thuốc gây ra)
cũng như làm lãng phí các nguồn lực vốn đã hạn hẹp [53].
- Một số các biện pháp được sử dụng nhằm giám sát và đảm bảo chất lượng
thuốc trong bệnh viện bao gồm:
 Các thành viên Hội đồng Thuốc và Điều trị cần có chuyên môn sâu về y
dược và có một trong các vai trò là đầu mối lựa chọn những sản phẩm phù hợp,
soạn thảo những chính sách, hướng dẫn để lựa chọn, mua thuốc và sử dụng thuốc
hợp lý và hướng dẫn khoa Dược thực hiện.
 Bộ phận cung ứng thuốc của bệnh viện phải lựa chọn những nhà cung cấp
và sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, có giấy phép hành nghề, có đầy đủ hồ sơ về quy
trình thực hành nhằm đảm bảo thuốc được mua đáp ứng các tiêu chuẩn yêu cầu về
chất lượng thương hiệu có thể tìm được qua các phương tiện truyền thông.
 Hội đồng Thuốc và Điều trị cần đảm chất lượng thuốc bằng cách hỗ trợ
khoa Dược khởi xướng và giám sát hệ thống bảo quản và phân phối thuốc.
 Kho thuốc phải có điều kiện bảo quản phù hợp để duy trì chất lượng
thuốc, tránh các yếu tố có thể gây hỏng hay giảm chất lượng thuốc.
 Hạn dùng của thuốc cũng là một yếu tố quan trọng trong đảm bảo chất
lượng thuốc. Cần lưu giữ thuốc theo quy định hạn gần – xuất trước và phải có cơ
chế loại bỏ thuốc hết hạn. Đối với những thuốc có cùng hạn sử dụng, cần tuân theo
quy định nhập trước – xuất trước [53], [80].
1.2. GIÁM SÁT ADR TRONG BỆNH VIỆN
1.2.1. Các đối tác tham gia giám sát ADR trong bệnh viện
1.2.1.1. Hội đồng Thuốc và Điều trị
Theo WHO, một trong những chức năng của Hội đồng Thuốc và Điều trị là
bảo đảm an toàn thuốc thông qua công tác theo dõi, đánh giá, trên cơ sở đó ngăn
ngừa các ADR và sai sót trong điều trị. Theo đó, Hội đồng Thuốc và Điều trị có
trách nhiệm xử trí các ADR, gồm giám sát, đánh giá, báo cáo, xác định vấn đề và
ngăn ngừa [53], [61].
Ở Việt Nam, Bộ Y tế cũng quy định một trong trong các nhiệm vụ của Hội
đồng Thuốc và Điều trị là tổ chức theo dõi các phản ứng có hại và các vấn đề liên
quan đến thuốc trong bệnh viện, cụ thể là theo dõi sát sao với những thuốc đã biết
ADR, cảnh giác với thuốc chưa biết ADR, hội chẩn và thảo luận để kết luận về các
ADR, đồng thời làm báo cáo về các vấn đề liên quan đến thuốc trong Bệnh viện
[9].
Nghiên cứu của Vũ Thị Thu Hương (2012) tại 7 bệnh viện đa khoa tuyến
Trung ương, 14 bệnh viện tuyến tỉnh và 18 bệnh viện huyện/quận trên cả nước cho
thấy có 11 bệnh viện đã cân nhắc độ an toàn của các thuốc trong việc xây dựng
danh mục thuốc bệnh viện thông qua thông tin về ADR [14]. Ngày 29/8/2012, Hội
đồng Thuốc và Điều trị Bệnh viện Bạch Mai đã chủ động gửi khuyến cáo cho các
khoa lâm sàng trong bệnh viện về việc tăng nguy cơ ung thư khi sử dụng calcitonin
kéo dài trong điều trị loãng xương sau khi cập nhật thông tin về độ an toàn của chế
phẩm này từ cơ quan quả lý Dược phẩm châu Âu (EMA) [13].
1.2.1.2. Khoa Dược
Bộ Y tế quy định một trong các nhiệm vụ của khoa Dược là tham gia công
tác Cảnh giác dược; theo dõi, tập hợp các báo cáo về tác dụng không mong muốn
của thuốc trong đơn vị và báo cáo về Trung tâm DI&ADR Quốc gia, đề xuất biện
pháp giải quyết và kiến nghị về sử dụng thuốc hợp lý, an toàn [7].
Tại Bệnh viện Bạch Mai, khoa Dược bệnh viện đã triển khai tích cực họat
động Dược lâm sàng với những dược sĩ lâm sàng làm việc thường trực hay luân

Do Drive thay đổi chính sách, nên một số link cũ yêu cầu duyệt download. các bạn chỉ cần làm theo hướng dẫn.
Password giải nén nếu cần: ket-noi.com | Bấm trực tiếp vào Link để tải: