Nghiên cứu đánh giá sinh khả dụng và tương đương sinh học trên chế phẩm sản xuất trong nước, góp phầ

Tải miễn phí Đề Án

Nghiên cứu đánh giá sinh khả dụng và tương đương sinh học trên chế phẩm sản xuất trong nước, góp phần hoàn thiện hướng dẫn thử BA/BE


Mục lục

Phần A: Tóm tắt các kết quả tóm tắt của đề tài

1. Kết quả nổi bật của đề tài
2. Áp dụng vào thực tiễn sản xuất và đời sống xã hội
3. Đánh giá thực hiện đề tài đối chiếu với đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt
4 Các ý kiến đề xuất

Phần B: Nội dung báo cáo chi tiết kết quả nghiên cứu đề tài cấp bộ

1 Đặt vấn đề

1.1 Tính cấp thiết của đề tài
1.2 Giả thiết nghiên cứu của đề tài
1.3 Mục tiêu nghiên cứu

2 Tổng quan đề tài

2.1 Tình hình nghiên cứu và ban hành các hướng dẫn về sinh khả dụng và tương đương sinh học
2.2 Tổng quan về một số chế phẩm dùng trong nghiên cứu thực nghiệm
2.3 Phương pháp đánh giá tương đương sinh học
2.4 Điều kiện hoạt động và cơ sở vật chất

3 Vật liệu và phương pháp nghiên cứu

3.1 Nghiên cứu thực nghiệm
3.2 Nghiên cứu xây dựng Hướng dẫn

4 Kết quả nghiên cứu

4.1 Kết quả nghiên cứu thực nghiệm
4.2 Phân tích các tài liệu tham khảo
4.3 Xây dựng hướng dẫn
4.4 Xây dựng qui trình thử

5 Bàn luận

5.1 Nghiên cứu thực nghiệm
5.2 Nghiên cứu xây dựng hướng dẫn

6 Kết luận

6.1 Nghiên cứu thực nghiệm
6.2 Nghiên cứu xây dựng dự thảo Hướng dẫn
6.3 Xây dựng quy trình

7 Tài liệu tham khảo


Lời nói đầu

Vấn đề nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học đã được đề cập và bắt đầu thực hiện một vài năm gần đây. Tuy nhiên, các nghiên cứu còn mang tính chất tự phát, từ nhu cầu tiếp cận khoa học, kỹ thuật phân tích, đến những mong muốn hòa hợp khu vực và toàn cầu. Hầu hết các quốc gia đều ban hành qui chế rõ ràng trong cấp phép lưu hành cũng như các hướng dẫn cụ thể cho việc thực hiện nghiên cứu. Những nghiên cứu vừa qua thường áp dụng một số hướng dẫn của nước ngoài và bản dự thảo của khu vực. Nhưng tình hình kinh tế, xã hội của Việt Nam so với các nước phát triển hiện vẫn còn chênh lệch nhiều. Hơn nữa, về trình độ kỹ thuật và trang thiết bị, khả năng đầu tư cho lĩnh vực này ở nước ta còn rất hạn chế, nên việc áp dụng những qui chế, hướng dẫn của các nước tiên tiến trong điều kiện hiện tại đã gặp nhiều điều bất cập. Chính vì vậy, việc xây dựng và ban hành một Hướng dẫn riêng cho nước ta là rất cần thiết.
Để có thể xây dựng một bản Hướng dẫn dựa trên kinh nghiệm thực tế trong nghiên cứu cũng như đánh giá trong điều kiện của Việt Nam, Hội đồng khoa học Bộ Y tế đã đề xuất chủ đề nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học một số chế phẩm trong nước, tiến tới hoàn thiện hướng dẫn thử BA/BE vào chương trình nghiên cứu của đề tài cấp bộ năm 2005. Đề cương nghiên cứu của đề tài này đã được Hội đồng cấp Bộ xem xét và phê duyệt qua một qui trình tuyển chọn, so sánh với đề cương của một số cơ sở khác.



PHẦN A: TÓM TẮT CÁC KẾT QUẢ NỔI BẬT CỦA ĐỀ TÀI

1.Kết quả nổi bật của đề tài
a. Đóng góp mới của đề tài
- Lần đầu tiên triển khai thực nghiệm đánh giá tương đương sinh học một
cách hệ thống, tuân thủ các yêu cầu về thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng (GCP)
và thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) ở Việt Nam.
- Xây dựng và hoàn thiện Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng và tương
đương sinh học của Việt Nam.
- Đề xuất các tiêu chí đánh giá cho một cơ sở nghiên cứu sinh khả dụng
(SKD) và tương đương sinh học (TĐSH) giúp cho các cơ quan quản lý có thể xem
xét khi thẩm định cũng như các đơn vị muốn xây dựng để thực hiện các nghiên
cứu về lĩnh vực này.
- Đào tạo đội ngũ cán bộ chuyên môn kỹ thuật làm công tác nghiên cứu
sinh khả dụng và tương đương sinh học. Đề xuất các ý kiến tham luận cho cơ
quan quản lý tại các hội thảo trong nước, quốc tế và khu vực

b, Kết quả cụ thể
- Kết quả nghiên cứu thực nghiệm:
+ Đã đánh giá tương đương sinh học 01 chế phẩm phóng thích kéo dài (giải
phóng chậm): viên nén Nifedipin Hasan 20mg so với Nefehexal 20mg. Kết quả
nghiên cứu cho thấy hai chế phẩm tương đương sinh học in vivo (xem bảng 1).
Mặc dù còn hạn chế về mặt phương pháp, nhưng kết quả đánh giá đã được chấp
nhận cho phép chế phẩm lưu hành trong nước.
+ Đã đánh giá tương đương sinh học 01 chế phẩm qui ước (giải phóng
ngay): viên nén Rosiglitazon 4mg so với Avandia 4mg. Kết quả nghiên cứu cho
thấy hai chế phẩm tương đương sinh học in vivo. Nghiên cứu được thực hiện vào
cuối năm 2007, khi đó cơ sở nghiên cứu đã được trang bị thiết bị phân tích là máy
sắc ký lỏng hiệu năng cao với detector huỳnh quang. Do vậy, mặc dù mẫu nghiên
cứu có hàm lượng rất thấp (4mg), nhưng nhờ có thiết bị phân tích với detector
huỳnh quang, phương pháp xây dựng đã đáp ứng yêu cầu phân tích của mẫu thử.
- Xây dựng và hoàn thiện Hướng dẫn của Việt Nam:
+ Nghiên cứu, phân tích hướng dẫn của các nước và tổ chức trên thế giới.
+ Dự thảo Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học:
Đã dự thảo Bản Hướng dẫn và các phụ lục kèm theo, lấy ý kiến đóng góp của các
chuyên gia và tổ chức hội thảo để thảo luận về nội dung bản Hướng dẫn nói riêng
và về vấn đề nghiên cứu lĩnh vực này nói chung.


Link download cho anh em: